法规指南中对验证方案内容的要求

特尔斐工作日志 · 发表于前天 15:29

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验证新人，对法规指南还不够熟悉，想请教各位前辈老师哪个法规/指南中对验证方案、报告的内容做出了规定，例如具体要包括什么东西

制药萌新 · 发表于前天 15:35

清洁验证指南、工艺验证核查指南都有相关内容，CDE官网都能搜到，查看一下。

cwsun@163.com · 发表于前天 15:45

涂涂qdz · 发表于前天 16:39

阔以学习看看

特尔斐工作日志 · 发表于前天 16:47

制药萌新发表于 2025-5-7 15:35
清洁验证指南、工艺验证核查指南都有相关内容，CDE官网都能搜到，查看一下。

非常感谢！其实想问有没有总的一个文件有规定来着，不过看回复好像都分在各个指南里了，我去看看！

特尔斐工作日志 · 发表于前天 16:47

涂涂qdz 发表于 2025-5-7 16:39
阔以学习看看

感谢分享！

随风g3h · 发表于前天 16:59

目前明确写有内容模板要求的只有工艺验证，今年4月份刚出台的《工艺验证检查指南》里有，可以去看看，药监局官网可以下载，其它验证你自己可以举一反三

特尔斐工作日志 · 发表于前天 16:59

随风g3h 发表于 2025-5-7 16:59
目前明确有要求的只有工艺验证，今年4月份刚出台的《工艺验证检查指南》里有，可以去看看，药监局官网可以 ...

好的好的非常感谢

笑看人生ha1 · 发表于前天 17:19

GHTF-SG3-N99-10-2004《过程确认指南》中对确认方案要明确要求，过程确认方案和过程确认结果有示例。

胜利者 · 发表于前天 19:16

顶起

dengjianyyy · 发表于昨天 08:17

本帖最后由 dengjianyyy 于 2025-5-8 08:18 编辑

GMP附录里对生产工艺验证至少包括的内容有详细的规定，正文条款对职责划分有强制要求。药典对分析方法验证有详细的规定。
以上是法规要求。

特尔斐工作日志 · 发表于昨天 09:10

笑看人生ha1 发表于 2025-5-7 17:19
GHTF-SG3-N99-10-2004《过程确认指南》中对确认方案要明确要求，过程确认方案和过程确认结果有示例。

没有看过的指南，我这就去看一下

特尔斐工作日志 · 发表于昨天 09:10

dengjianyyy 发表于 2025-5-8 08:17
GMP附录里对生产工艺验证至少包括的内容有详细的规定，正文条款对职责划分有强制要求。药典对分析方法验证 ...

好的感谢，我再去翻一翻

[确认&验证] 法规指南中对验证方案内容的要求