同品种临床评价

0478

产品已在国内通过同品种临床评价路径完成注册，公司目前计划进行MDR，经过搜查发现，国内注册选择的竞品该公司也在国外进行了注册，但进入该公司的英文网站发现能搜集到的信息很少，但国内注册的时候有获得产品中文说明书和技术要求，综上，有以下几个问题：1，针对我这种情况，是否需要变换竞品，选择完全是国外的厂家产品进行对比？      2,如果选择国内这家的产品作为国际注册竞品，这些中文资料可以作为佐证吗？尤其是对比表中产品性能的比对过程中使用

七君

对比产品必须获得MDR证书，如果没有，至少得有MDD证书，你国内的肯定不行。
你上市几年了？超过3年就直接做PMCF+同品临床对比路径。

笑看人生ha1

选择国内生产的产品做对比前提是该产品必须取得CE证书，还得有相关文献来支持证明等同性，中文需要翻译成英文提交

Neuro_psycho

0-国内同品种比对和MDR equivalence完全是2个东西，基本没有可比性；建议看下MDCG相关的guidance看下基本逻辑和架构
对你的问题
1-可以，主要是基于证明等同的资料和信息是否可以取得；一般建议选择EU已上市有证的，且相关证明等同的资料易于取得的产品；
2-中文资料以及文献一般不被接受；如果已知这家国内厂家的产品有MDD MDR证书且在EU上市，建议获取其EU版本的相关英文资料；

chenhang

学习学习                  

0478

七君 发表于 2025-5-7 17:05
对比产品必须获得MDR证书，如果没有，至少得有MDD证书，你国内的肯定不行。
你上市几年了？超过3年就直接 ...

我国内产品注册证刚下来，对比产品那款型号确定是获得了MDR证书，在数据库厂家设备清单里有体现，一模一样，产品是IIA类

0478

0478 发表于 2025-5-8 11:02
我国内产品注册证刚下来，对比产品那款型号确定是获得了MDR证书，在数据库厂家设备清单里有体现，一模一 ...

对比产品上市有5年了，有英文文献

七君

0478 发表于 2025-5-8 11:05
对比产品上市有5年了，有英文文献

走等同评价，问题不大， 才2a，没啥风险

0478

Neuro_psycho 发表于 2025-5-7 18:02
0-国内同品种比对和MDR equivalence完全是2个东西，基本没有可比性；建议看下MDCG相关的guidance看下基本逻 ...

获得不了EU版本的资料，网上没有找到，所以产品对比信息来源资料只有中文版本的，我可以把它的说明书等资料翻译成英文，然后使用吗？

Neuro_psycho

0478 发表于 2025-5-8 20:16
获得不了EU版本的资料，网上没有找到，所以产品对比信息来源资料只有中文版本的，我可以把它的说明书等资 ...

1-翻译的说明书、文献均没有太大意义；
2-既然你们确定竞品已上市，有MDR证书，那么无法获取IFU本身就是不合逻辑的（你司跨部门资源整合协同度有点小弱哦）；
3-假设我是NB的auditor看到中文IFU，然后问你：你如何确定竞品厂家国内上市器械与EU上市的器械是完全相同的版本？等同的baseline都破了