医疗器械注册证延续时间

快乐ccz

[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]请问各位老师，《医疗器械监督管理条例》第二十二条和《医疗器械注册与备案管理办法》第八十二条明确要求在注册证有效期届满[color=var(--md-box-samantha-deep-text-color) !important]6 个月前[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]提出延续申请，如果我想尽早提出延续申请，最早可以在[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]有效期届满前多久申请延续？法规好像没有规定最早时间。

机智鼠

根据现行《医疗器械监督管理条例》第二十二条及《医疗器械注册与备案管理办法》第八十二条规定，注册人应在医疗器械注册证有效期届满前6个月内提出延续申请。关于最早可提交延续申请的时间，法规未明确限定下限，但需注意以下两点：

1. **技术审评时效性**：过早提交可能因注册证剩余有效期过长，导致审评周期与原证有效期重叠，增加行政资源负担。建议结合产品风险等级、历史审评时长及发证部门实际工作量合理规划申请时间。

2. **特殊情形处理**：若因不可抗力或重大技术原因需提前准备，可提前与监管部门沟通，但无明确法规依据支持超早产生申请。

综上，虽法规未规定最早申请时间，但建议在确保注册证有效期连续衔接的前提下，结合审评周期（通常为20个工作日）及企业实际情况，选择合理时间窗口提交延续申请。具体操作可参照国家药监局发布的《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》（国家药监局通告2021年第122号）中关于延续注册的指导原则。

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喔喔哦喔喔哦

我司都是提前一年半，刚好

water2024

只要是6个月前随时都可以延续

zwq8866

你先评估你的产品，可能有标准更新你得先变更再延续，如果涉及不到变更的话你提前8个月差不多，在到期前一两个月拿到延续就行。

杜工

这个无所谓呀，只要6个月前提交就行，现在的注册证都有生效时间，也不会有剩余时间。三类的延续注册一般不能进行变更，只延续注册证没有变化的话，很快就能下证。二类的延续注册现在也特比快，前提是你只进行延续注册，不变更。

zcb666

江苏，有效期最后一年的第一天，登录政务网站就会提醒你现在可以续证了。

glinix

最新的精神，应该是“倒数12个月-倒数6个月”之间提交延续申请吧

0478

喔喔哦喔喔哦 发表于 2025-5-8 08:53
我司都是提前一年半，刚好

这么久吗？我看网上说差不多6-8个月即可哎，你们大概是什么原因啊？发补多？还是产品是III类？

快乐ccz

zcb666 发表于 2025-5-8 11:09
江苏，有效期最后一年的第一天，登录政务网站就会提醒你现在可以续证了。

同江苏，想请教下，如果提前进行了延续，在延续完成后，但是延续注册的注册证未生效这段时间内，有新强标实施或者发生其他需要变更的情形，原来的延续还有效吗，要进行变更然后重新延续吗

zcb666

快乐ccz 发表于 2025-5-8 13:23
同江苏，想请教下，如果提前进行了延续，在延续完成后，但是延续注册的注册证未生效这段时间内，有新强标 ...

先延续，再变更。比如今年12月防护服新标，12月之前的可以申请延续，拿证后再申请变更。在12月之前已经拿到延续的，12月直接申请变更，不影响已拿的延续注册证。
12月末才能延续的，建议电话咨询药监局。

快乐ccz

zcb666 发表于 2025-5-8 14:22
先延续，再变更。比如今年12月防护服新标，12月之前的可以申请延续，拿证后再申请变更。在12月之前已经拿 ...

好的，谢谢