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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 化学药品 › 非无菌制剂 › 微生物限度方法验证
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[片剂] 微生物限度方法验证

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111956
发表于 2025-5-8 16:38:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

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想请问一下微生物限度方法验证的时候加入了中和剂，需要做中和剂对照组，我同时做三个批次的样品的验证，中和剂对照组需要单独做三次吗？还是同步做一次就可以了？
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Rabbi
药徒
发表于 2025-5-8 16:46:00 | 显示全部楼层
我们是做三次的，但我也知道有些方法外包公司是只做一次的，理由是法规只规定供试品要做3次证明方法可重复，中和剂只要求证明无毒和有效，可做1次。
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生鱼汤
药徒
发表于 2025-5-8 16:54:48 | 显示全部楼层
我们是做三次，排除偶然性
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昊昊均均01
药徒
发表于 2025-5-8 19:58:01 | 显示全部楼层
我们做三次
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111956
 楼主| 发表于 2025-5-9 06:07:16 来自手机 | 显示全部楼层
Rabbi 发表于 2025-05-08 16:46
我们是做三次的，但我也知道有些方法外包公司是只做一次的，理由是法规只规定供试品要做3次证明方法可重复，中和剂只要求证明无毒和有效，可做1次。

确实是在药典里只说了一句做中和剂对照组。那么我想问一下是用同一个批号的含中和剂的稀释液重复做三次吗？还是说分别配制3个批号的含中和剂的稀释液来分别实验？做控制菌的话是不是也要做一个中和剂对照组？
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111956
 楼主| 发表于 2025-5-9 06:07:41 来自手机 | 显示全部楼层
生鱼汤 发表于 2025-05-08 16:54
我们是做三次，排除偶然性

那么我想问一下是用同一个批号的含中和剂的稀释液重复做三次吗？还是说分别配制3个批号的含中和剂的稀释液来分别实验？做控制菌的话是不是也要做一个中和剂对照组？
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111956
 楼主| 发表于 2025-5-9 06:08:09 来自手机 | 显示全部楼层
昊昊均均01 发表于 2025-05-08 19:58
我们做三次

那么我想问一下是用同一个批号的含中和剂的稀释液重复做三次吗？还是说分别配制3个批号的含中和剂的稀释液来分别实验？做控制菌的话是不是也要做一个中和剂对照组？
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生鱼汤
药徒
发表于 2025-5-9 09:55:27 | 显示全部楼层
111956 发表于 2025-5-9 06:07
那么我想问一下是用同一个批号的含中和剂的稀释液重复做三次吗？还是说分别配制3个批号的含中和剂的稀释 ...

我们是一个批号分别做三次，或者一次三个批号也行，跟样品一样
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昊昊均均01
药徒
发表于 2025-5-16 22:43:43 来自手机 | 显示全部楼层
111956 发表于 2025-05-09 06:08
那么我想问一下是用同一个批号的含中和剂的稀释液重复做三次吗？还是说分别配制3个批号的含中和剂的稀释液来分别实验？做控制菌的话是不是也要做一个中和剂对照组？

我们只配一批，重复做三次
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