药品经营质量管理规范关于温湿度的内容摘录

俊akoouoee

第三十九条 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进

退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效
和可追溯。

第四十七条 库房应当配备以下设施设备：

（一）药品与地面之间有效隔离的设备；
（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；
（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；
（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；
（五）符合储存作业要求的照明设备；
（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；
（七）包装物料的存放场所；
（八）验收、发货、退货的专用场所；
（九）不合格药品专用存放场所；
（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。

第四十九条 储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：

（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库；
（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；
（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；
（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；
（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过

程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的
功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

第五十三条 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期
验证及停用时间超过规定时限的验证。

第七十四条 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输

时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。

第八十三条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：

（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民
共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；
（二）储存药品相对湿度为 35%—75%；
（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，不合
格药品为红色，待确定药品为黄色；
（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；
（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示
要求，避免损坏药品包装；
（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于 5 厘米，与库房内墙、
顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于 30 厘米，与地面间距不小于 10 厘米；
（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；
（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；
（九）拆除外包装的零货药品应当集中存放；
（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；
（十一）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质
量和安全的行为；
（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

第八十四条 养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，

主要内容是：
（一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。
（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。
（三）对库房温湿度进行有效监测、调控。
（四）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；
对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护。
（五）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处
理。
（六）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护
方法不得对药品造成污染。
（七）定期汇总、分析养护信息。

第九十九条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：

（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；
（二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；
（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；
（四）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。

第一百零四条 企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者

冷藏、冷冻措施。
运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响

第一百零五条 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者

保温箱内的温度数据。

第一百三十九条 企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合

格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

第一百四十五条 营业场所应当有以下营业设备：

（一）货架和柜台；
（二）监测、调控温度的设备；
（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；
（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；
（五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设
备；
（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

第一百四十八条 仓库应当有以下设施设备：

（一）药品与地面之间有效隔离的设备；
（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；
（三）有效监测和调控温湿度的设备；
（四）符合储存作业要求的照明设备；
（五）验收专用场所；
（六）不合格药品专用存放场所；
（七）经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。

第一百五十一条 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进

行校准或者检定。

第一百五十九条 企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。

第一百六十一条 药品的陈列应当符合以下要求：

（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放
置准确。
（二）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射。
（三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。
（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。
（五）外用药与其他药品分开摆放。
（六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。
（七）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。
（八）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符
合要求。
（九）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当
定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。
（十）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

第一百八十条 本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理、药品储运

温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求，由国家食
品药品监督管理总局以附录方式另行制定。
温湿度自动监测附录另行上传。温湿度验证系统，监控系统 ，天平称量系统集成商  京麒生物科技 梁经理 15200836858

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鬼使神差

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俊akoouoee

鬼使神差 发表于 2025-05-12 10:33
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Lily_VIP

真低调，不仔细看都看不出来

zhou216216

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