洁净车间第三方检测问题

KOUBA001 · 发表于 2025-5-21 12:47:52

zjyb1985 发表于 2025-5-20 15:19
CNAS证书是国际互认的，但是他只按照国标检，没按照ISO检啊。
比如某CNAS 实验室出了份报告，说某药符合 ...

没看明白，为什么人要吃兽药？什么狼性比喻？FDA完全不认可国标还是怎么样？去查一下GB/T25915，封面上明晃晃的大字写着ISO14644,完全的翻译版，你拍FDA老师脸上，看他认不认。国内很多标准都是参考国外起草的，个人认为问题不在于GB还是ISO，在于标准中描述的方法和要求受不受国际认可。另外1629X三件套真的很老旧了

DanielKwan · 发表于 2025-5-21 17:31:20

zjyb1985 发表于 2025-5-20 15:19
CNAS证书是国际互认的，但是他只按照国标检，没按照ISO检啊。
比如某CNAS 实验室出了份报告，说某药符合 ...

有道理说的很清楚

zjyb1985 · 发表于 2025-5-22 09:29:46

KOUBA001 发表于 2025-5-21 12:47
没看明白，为什么人要吃兽药？什么狼性比喻？FDA完全不认可国标还是怎么样？去查一下GB/T25915，封面上明 ...

FDA不认可国标。FDA检查的时候看你是按照GB检查的，直接就给你把这份报告PASS掉了，不可能再把GB拿出来看看是不是按照ISO制定的。至于你说的拍FDA老师脸上，我就不评价了，你尽管去拍。

陈小诗1 · 发表于 2025-5-22 19:30:20

联系我13641300480

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79322841 · 发表于 2025-5-24 15:45:57

FDA不认GMP吧

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DanielKwan · 发表于 2025-5-26 14:01:07

甜甜鱼头发表于 2025-5-13 17:30
是的，GB的标准是国内的出的中文报告，ISO的标准是14644的出的英文报告。找的常州科标，你也可以咨询一下 ...

请问用ISO14644出的报告是不是只是尘埃粒子

甜甜鱼头 · 发表于 2025-5-27 11:10:33

DanielKwan 发表于 2025-5-26 14:01
请问用ISO14644出的报告是不是只是尘埃粒子

不是啊，尘埃粒子、沉降菌、温湿度、压差、照度都有的。

DanielKwan · 发表于 2025-5-27 13:45:08

甜甜鱼头发表于 2025-5-27 11:10
不是啊，尘埃粒子、沉降菌、温湿度、压差、照度都有的。

啊我今天问常州科标的说只有尘埃粒子你确定你那个报告里面除了尘埃粒子像沉降菌这些都是用的iso14644标准而非国标？

甜甜鱼头 · 发表于 2025-5-27 14:27:19

DanielKwan 发表于 2025-5-27 13:45
啊我今天问常州科标的说只有尘埃粒子你确定你那个报告里面除了尘埃粒子像沉降菌这些都是用的iso ...

14644-1是洁净区分类及相关悬浮粒子的标准，14644-3是测试方法，主要就是检测粒子。iso好像并没有对沉降菌或浮游菌有专门的标准吧，所以其他的项目是参考的国内的厂房设计规范和验收规范等标准。他们的报告就是悬浮粒子使用的是14644标准，其他的都是引用国内的标准，检查时老师也没提出啥问题，你参考一下。

卫公检测技术 · 发表于 2025-5-27 16:06:14

ISO14644-3只有尘埃粒子的检测方法，应用时需要按规定的采样量、点数、设备检测，能做明白的第三方不多，不是简单改改标准出两份报告的事儿。
除了尘埃粒子数外，其他的指标ISO都没有分级指标，也不需要做评价，这就是和国标的不同。
如果说过fda认证，严格的时候检测设备都需要符合21cfr且能够明确溯源路径，不严格的时候就是走个形式
实际上fda审核更注重体系管理，质控、追溯性方面，洁净室检测标准是一个很细枝末节的问题

DanielKwan · 发表于 2025-5-27 17:06:37

甜甜鱼头发表于 2025-5-27 14:27
14644-1是洁净区分类及相关悬浮粒子的标准，14644-3是测试方法，主要就是检测粒子。iso好像并没有对沉降 ...

好的谢谢

DanielKwan · 发表于 2025-5-27 17:15:38

卫公检测技术发表于 2025-5-27 16:06
ISO14644-3只有尘埃粒子的检测方法，应用时需要按规定的采样量、点数、设备检测，能做明白的第三方不多，不 ...

是不是 CE FDA 没有明确的文件对浮游菌表面微生物等环境检测做要求只关注了尘埃粒子

小斌12 · 发表于 2025-5-27 17:20:11

一般情况下，验证会参考ISO14644，监测的位点更多，日常监测参考国标，位点少一些

卫公检测技术 · 发表于 2025-5-27 17:51:56

DanielKwan 发表于 2025-5-27 17:15
是不是 CE FDA 没有明确的文件对浮游菌表面微生物等环境检测做要求只关注了尘埃粒子

FDA关注管理体系，只要你能证明环境的受控，它就认可，具体法规里面没有给定数值，洁净室的微生物限度可以自行把握，其实如果能按14644整个体系做到位，微生物基本没什么可担心的

DanielKwan · 发表于 2025-5-28 08:40:34

卫公检测技术发表于 2025-5-27 17:51
FDA关注管理体系，只要你能证明环境的受控，它就认可，具体法规里面没有给定数值，洁净室的微生物限度可 ...

谢谢你

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