口服固体制剂的储存条件下限如何制定

熊雄x

各位大佬请教一个问题，我们目前有一个片剂的储存条件为“遮光、密封、25℃以下保存”，稳定长期做的25±2℃，加速40±2℃，那这个品种在储存和运输过程中是否需要控制温度下限，如果需要设定一个下限，是依据什么去定的？

栗子7

没依据，所以只要＜25就好

cjchencj

这个得看你品种本身稳定性怎么样了，如果有特殊需求就得做相关研究，没有的话我觉得常规稳定性数据就行。目前我做的常规片子品种暂时还没做过储存温度下限考察的，申报的品种一般都是定室温保存、25℃以下保存、30℃以下保存，就只提供稳定性长期加速数据。

爱笑的一天

参照ICH Q1A和药典四部9001

seo_0401

这个你们可以根据研究情况自订，不高于25℃就可以了。如果是夏天，运输条件可能要超过25℃呢

蒲公英664367343

查了一下：一般情况：无需刻意控制温度下限
稳定性研究依据：长期稳定性试验选择 25±2℃，说明该药品在 23～27℃范围内质量稳定。而 “25℃以下保存” 未明确要求低温冷藏，结合《中华人民共和国药典》中 “常温（10～30℃）” 的定义，只要温度不超过 25℃，较低温度（如 10℃以上）通常不会加速药品降解，且多数片剂成分在常温下限（10℃）以上物理化学性质稳定，不会出现结晶、脆碎等明显质量变化。
运输与储存实际场景：在常规流通环节中，只要避免高温（超过 25℃），低温（非冷藏条件）对片剂的影响较小，无需额外控制下限。

wolaichaziliao

如担心品种在＜0℃不稳定，可增加相应稳定性研究

峰行天下

按储存条件进行运输（基本上有冷藏车就可以），不需要下下限，除非要求储存为冷冻（2度以下）

天蓝雪

稳定性实验你要做影响因素试验，其中的条件都比较苛刻，如高温、反复冻融试验等，基本能模拟运输过程中高温低温的情况，影响因素试验能过，运输过程基本不需要特别控制温度；仓储过程一般控制上限25℃。