微生物方法确认

没头脑(OO)

药典规定首次使用法定方法的时候要做方法确认，之后可以评估做方法适用性就好。那如果我们最开始没有做方法确认，一直做的方法适应性，现在新药典实施还有没有必要去补一份方法确认。

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ch192925

方法适用性验证不就是方法确认吗，难道方法确认还有更多确认内容？

没头脑(OO)

ch192925 发表于 2025-05-12 18:37
方法适用性验证不就是方法确认吗，难道方法确认还有更多确认内容？

25版药典9213指导原则里面有写到方法确认需要确认的项目，看起来不太一样

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红烧牛肉面

药典收载的分析方法不需要进行全部验证
但是要按照指导原则（即你发的表格内容）进行方法确认，以确认实验室能够熟练的掌握此方法，防止出现检测差错。
25版药典（10月1日正式实施），要求在实施后6个月内所有涉及的检测均需要执行25版药典内容
所以你现在需要做的是将贵公司所有涉及检测相关的通则、各品种内容、检测方法、水系统等等与20版进行详细比对。
若与25版不一致时，及时发起变更。按照25版药典进行相关确认和重新补充检测工作。
若与25版一致时，评估后进行相关程序和SOP升级，不再进行上述工作。

没头脑(OO)

红烧牛肉面 发表于 2025-05-13 08:31
药典收载的分析方法不需要进行全部验证
但是要按照指导原则（即你发的表格内容）进行方法确认，以确认实验室能够熟练的掌握此方法，防止出现检测差错。
25版药典（10月1日正式实施），要求在实施后6个月内所有涉及的检测均需要执行25版药典内容
所以你现在需要做的是将贵公司所有涉及检测相关的通则、各品种内容、检测方法、水系统等等与20版进行详细比对。
若与25版不一致时，及时发起变更。按照25版药典进行相关确认和重新补充检测工作。
若与25版一致时，评估后进行相关程序和SOP升级，不再进行上述工作。

那像洋葱和包材，是25版新增的，是不是就是要做方法确认

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keanvi

没头脑(OO) 发表于 2025-5-15 08:19
那像洋葱和包材，是25版新增的，是不是就是要做方法确认

洋葱是一定要做的吗？还是可以评估不做

keanvi

我比较纠结的是专属性怎么做？大家有借鉴的吗