医疗器械生物相容性接触时间

limengtian

如果一个一次性使用的医疗器械，他的使用期限是18个小时，关于累计接触时间，有两种理解：1、计算产品的累计时间，接触时间是＜24h；
2、计算人体的累计时间，用完一个一次性产品，还会在用新的，所以需要考虑使用所有产品加起来的总时间，如果一个人用100次，接触时间是＞30天


请问这个累计接触时间，哪种理解对呀？

机智鼠

在医疗器械生物相容性评估中，累计接触时间通常指 **产品与人体接触的总时长**，而非单一产品的使用时间。根据《GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》及ISO 10993系列标准，生物相容性评估需基于 **器械的预期接触时间和使用方式** 进行综合判断。

若器械为一次性使用且单次接触时间为18小时（＜24h），其生物相容性分类通常按“短期接触”处理。但若患者多次重复使用同类器械（如100次），则需考虑 **累积接触时间** 对生物相容性的影响。此时，总接触时间可能超过24小时，甚至达到数天或更长，需重新评估其风险等级和试验要求。

因此，第二种理解更符合法规逻辑，即累计接触时间应基于 **实际临床使用场景** 计算总暴露时长，而非仅单次使用时间。具体需结合器械的设计、使用频率及持续时间，参考《GB/T 16886.1》中关于“接触时间”的分类原则进行判定。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

857058303

还是要考虑临床的情况吧，感觉不应该只考虑单个的使用时间。

永恒12

第一种，不解释啦，你可以理解成一次性注射器

谢大师

如果是连续使用就是按照累计的时长算吧

青蛙怪兽

正常看累计使用时间额

Neuro_psycho

第二种计算方法，同一病人连续使用同一型号规格产品时长累计。
举两个常见的例子：留置针，CGM血糖检测臂上传感器探针

医疗检测-66

与患者接触的时间其实要结合产品临床用途来综合判定。

比如：注射器，注射的时间是1S-10S，这种瞬间接触的医疗器械时间可以考虑是＜24小时；或者可以从其他的角度来看，就算这个人天天需要注射1-5次，每次10S，累计时间要达到30天，连续注射半年都很难达到累计时间30天的。
比如一次性透析器产品：只有肾脏问题的人才用得上透析器，需要做透析的患者一般都是要终生使用的，一般情况下3天透析一次或者1周透析一次，做一次透析需要4-5小时，终生透析累计时间1年就超过30天时间了。 这种情况可以判断为长期接触了

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小赖t47

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