包材

fengyujie1988 · 发表于 2025-5-13 14:41:09

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包材的初始污染菌标准时多少？和微生物限度有什么区别？刚入行，着实不懂啊！

栗子7 · 发表于 2025-5-13 15:28:32

要看用于啥东西的包材啊

fengyujie1988 · 发表于 2025-5-13 15:41:06

栗子7 发表于 2025-5-13 15:28
要看用于啥东西的包材啊

医疗器械的包材，不知道怎么弄

栗子7 · 发表于 2025-5-13 16:24:19

fengyujie1988 发表于 2025-5-13 15:41
医疗器械的包材，不知道怎么弄

啥级别的啊

本王后 · 发表于 2025-5-13 17:02:11

什么样的包材，内包材还是外包材啊

18913555243 · 发表于 2025-5-13 17:22:27

企业一般都是定＜100cfu的，要是原材料就是＜100cfu/cm²,要是独立的包装就是＜100cfu/件。

机智鼠 · 发表于 2025-5-13 18:53:17

包材的初始污染菌标准通常参照《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，一般要求控制在一定水平以下，具体数值可能因产品类型、生产工艺及企业内控标准而异，但普遍追求尽可能低的初始污染水平，以保障后续产品的无菌或微生物限度要求。

微生物限度则是指产品在生产、储存过程中允许存在的最大微生物数量，包括细菌、霉菌、酵母菌等各类微生物的总数及特定致病菌的不得检出。这一标准依据《中国药典》等法规制定，旨在确保产品在使用过程中的安全性。

简而言之，初始污染菌是包材在未使用前的微生物状态，而微生物限度是产品最终允许的微生物含量上限。两者共同确保药品及医疗器械的微生物安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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