医疗器械出厂检验报告内容具体化？

amily5618

1.二类和三类医疗器械，在做市场调研时发现**大型公司的随货出厂检验报告单内容非常简单，就是很官方的文字：每个检验项的标准直接写依据技术要求，而检验结果即写的符合要求（包括有检查数据的也只是符合要求），结论就写的合格。。我很郁闷，这样的检验报告可以吗？ 2.本公司自己做的检验报告，检验标准均是和技术要求类似的具体要求或具体限值要求，老板不同意。说这样就暴漏了产品信息，没有了一点保密性。。。
3.是否可以这样，我们内部按照具体的出具，然后给客户出具就是电子版盖鲜章，内容就比较模糊的。？




解决方案：两个报告，内部的用完整数值也可以用于注册，提供给客户的报告中，备注一下，如需原始数据请与本公司联系调用。？？？


但是        我认为最好报告不能有两份，不管是在市场上抽检还是什么情况，两份成品检验报告单如何应对检查？？？。

快乐ccz

好奇+1        

机智鼠

依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，出厂检验报告应真实、完整、可追溯。对于二类、三类医疗器械，检验报告需明确检验依据（如GB 9706.1等国标/行标）、检验项目、方法、判定准则及实测值，仅标注“符合要求”不符合体系核查要求（如《规范》第11.6条）。

关于保密性问题，建议采用以下合规方案：
1. **检验报告分层设计**：基础报告包含产品名称、批号、检验结论（合格/不合格）及必要标识信息，符合《医疗器械说明书和标签管理规定》对交付文件的基本要求；
2. **原始数据单独管理**：建立检验记录档案（参考《规范》第11.7条），在报告中注明“详细数据存档备查，如需调阅请申请”，既满足保密需求又符合数据可追溯要求；
3. **电子报告加密处理**：电子版可通过水印、二维码等技术绑定接收方信息，避免数据泄露（符合《医疗器械软件注册审查指导原则》数据安全要求）。

注：同一批次器械仅允许出具一份正式检验报告，内部数据与对外报告需通过补充协议或质量协议约定数据调用方式，避免形成两份官方报告。市场抽检时，企业应能提供完整检验原始记录（《医疗器械监督管理条例》第七十二条）。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

清欢度流年

我遇到的都是做两份，一份对内，一份对外。对外的都比较宽泛，也是基于保密吧。

来生不做制药人

你没有检验记录吗？记录是数据，报告是结论，记录受控归档，检查能追溯

zcb666

检验记录和检验报告，没什么问题。

随风12345678931

检验记录、检验报告、CoA，有什么问题吗？

thinkpower

写上去就能模仿？

沉默是输

对外报告中的核心性能不写

ALIVEd9r

医疗器械注册检测、安全性评价、临床前大动物试验  请联系 李工 18840310708

tianyasunfeng

出厂报告，本来就是要做个总结性的结论页，发给客户，具体的检验项目页自己留存。而且要有检验记录附在后面的啊。

spring蒲公英

产品检验包括检验报告和检验记录。检验报告对外，检验项的标准直接写依据技术要求，检验结果直写符合要求。具体的检验记录对内，有具体的检测数据和判定标准。

AUTOZAI

个人经验，出厂检验报告内容相对于成品检验报告，要简单一点。另外还包含包装、标识、配件等内容。

灬燚灬燚灬燚灬

产品检验报告+出厂检验报告，一份自留，一份随货

simon2017

这种就需要做检验记录和检验报告，记录体现具体测量值及实际检验情况，报告只体现最终结果OK/NG，这样就可以了，没问题。

不是童话

出厂检验报告是对外，客户可不需要知道你的具体性能指标是多少，他们只在乎你的出厂检验报告上有对应的产品信息、合格结论、检验章。再说客户如果一定要的话他们会主动再联系企业的。

长风破浪1

成品检验报告+检验记录

吴春燕

报告简单一些没毛病呀    检验记录+报告  没必要把检验的具体内容写到报告上去   所有详情写在检验记录就好了

zhangjianrushi

这不是对的吗，出厂检验报告和成品检验记录就是分开的吗，尤其复杂的技术要求内容多的，随产品的检验报告不用写那么细，成品检验报告需要覆盖技术要求，留档就行啊