连续生产批应如何检验

ANNrql

各位大佬，请问一下连续3个生产批一块灭菌，化学检验是抽取一批还是3批都检；无菌是3批抽取1批就行吗，抽取数量是根据3批生产数量总和抽取吗？

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快乐ccz

按照生产批，逐批检验

青辞

按批生产逐批检验

wl940612

要3批都检吧

ANNrql

快乐ccz 发表于 2025-05-14 17:27
按照生产批，逐批检验

就是每批无菌，化学都检是嘛

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快乐ccz

ANNrql 发表于 2025-5-14 19:41
就是每批无菌，化学都检是嘛

对                        

杜富贵

三批都检 做所有检验

灰色地带

无菌也要按生产批，这个问题被检查老师提出过

先天打工圣体

灰色地带 发表于 2025-5-15 08:11
无菌也要按生产批，这个问题被检查老师提出过

同一个灭菌批，无菌也要三批都检吗

luknqqnuq1

先天打工圣体 发表于 2025-5-15 08:18
同一个灭菌批，无菌也要三批都检吗

要的

反过来思考一下 连续三批，检验一次无菌不合格，是否三批一起报废？

near

luknqqnuq1 发表于 2025-5-15 08:29
要的

反过来思考一下 连续三批，检验一次无菌不合格，是否三批一起报废？

正解有些人只看到合检的好处，却忽略了带来的风险

了了解

逐批检验            

大方yj0

不断学习，不断进步

thinkpower

规定好灭菌批和生产批的关系，可以针对灭菌批做无菌

MeekChan

不是放一起灭菌就可以简化程序的，不同生产批意味着批记录不一样呀，兄弟

crook

thinkpower 发表于 2025-5-15 11:06
规定好灭菌批和生产批的关系，可以针对灭菌批做无菌

赞同，定义好灭菌批和生产批。 我的理解无菌可以按照灭菌批来检验。   一起灭菌，难不成还这批有菌、那批没菌吗

crook

luknqqnuq1 发表于 2025-5-15 08:29
要的

反过来思考一下 连续三批，检验一次无菌不合格，是否三批一起报废？

我理解如果3个生产批作为一个灭菌批，那无菌就按照灭菌批就就行了       因为做过灭菌确认，日常按照确认过的参数灭菌，这个灭菌批的EPCD，10的6次方的菌种也能全部杀灭。抽几个做无菌即使结果合格，就有代表性了吗

luknqqnuq1

crook 发表于 2025-5-15 12:36
我理解如果3个生产批作为一个灭菌批，那无菌就按照灭菌批就就行了       因为做过灭菌确认，日常按照确认 ...

从原理上你说的好像没问题，其实深究起来，是无菌产品质量形成过程控制没有全面思考、理解

实务中老师很少接受你这种思维的有很多原因

首先，产品无菌是个综合过程，原料、工艺（不仅仅是灭菌工艺）、环境、包材都有影响

所谓的分批，本身就是相关因素变化了。不然所谓的“连续三批”就是划成一个批，老师也没什么意见

其次，还是我那个问题，合格皆大欢喜

不合格呢？大批次报废吗？怎么做质量分析追溯回顾呢？

AI闫之有理

蹲一个    学习学习

抗争少年

我个人认为是要每批都要取样检测，虽然你是3批混在一起灭菌，但这3批还是独立的个体，是3个批次，除非你把这3批混在一起，成为一个大批，就只要取一个样检测