药用辅料年度报告

易b44lublu

请问已经登记公示但尚未与制剂关联评审的药用辅料，是否需要每年上传年度报告？如果需要的话是在每年第一季度提交吗？

机智鼠

根据《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）第十五条规定，药用辅料登记人应在每年第一季度通过申请人之窗提交上一年的年度质量回顾报告。因此，已登记公示但尚未与制剂关联评审的药用辅料仍需每年上传年度报告，且需在每年第一季度提交。

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胜利者

真需要

易b44lublu

胜利者 发表于 2025-5-15 13:27
真需要

未与制剂关联评审的也需要吗？

yuansoul

易b44lublu 发表于 2025-5-15 15:29
未与制剂关联评审的也需要吗？

你是 懒得写么？

易b44lublu

yuansoul 发表于 2025-5-15 15:54
你是 懒得写么？

不是啊，只是第一弄，又看到关于公开征求《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定（征求意见稿）》意见的通知第十二条（年报要求）原辅包生产企业应在原辅包通过技术审评后每满一年后的三个月内向药品审评中心提交年度报告。而不太清楚到底需不需要交而已

抱琴揽风

易b44lublu 发表于 2025-5-15 16:11
不是啊，只是第一弄，又看到关于公开征求《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定 ...

不管是否与制剂关联，药用辅料只要登记后，次年就要提交年报，每年第一季度提交上去。