体系考核

秋枫啊秋枫

公司有新产品注册申报，样机生产是在旧地址，目前生产地址已变更，由于涉及到生产地址变更，领导想让《医疗器械生产许可证》地址变更与新产品注册核查一起在新地址进行，就是想让药监局老师来一次，请问是否可行？

秋枫啊秋枫

补充一下，新产品属于有源类，普通环境，对环境无特殊要求，属于生产许可证中的生产范围。

warsong

这恐怕不行

青蛙怪兽

生产地址是新增还是变更？变更的话涉及得就多了去了，新地址有没有生产产品？有没有做测试？用老的生产地址生产出来得产品进行注册体考？

jianing4233312

没记错的话注册核查是器审中心来吧，地址变更是药局来，是两拨人，不过各地情况可能不一样？你提前咨询直管药局说明一下看看情况

luknqqnuq1

可以，提前和外审老师说明一下情况，问问他们要看什么

如果生产许可不体现旧场地的话，
通常是要求在新厂地做全套工艺、设备验证的。

小红s3z

我觉着不行，1.生产许可证变更生产地址的体系现场核查重点和注册体系核查的重点不一样，其次这是两个申请，在广东省，生产许可证变更是省局派本市局的人来检查，注册体系核查是省局随机派其他市局的人来检查，不是同一波来检查的人；2.注册体系核查逻辑上是检查旧地址，生产许可证变更是检查新地址；最好是注册体系核查过之后再搬地址，不然就算两个检查分别进行可能也是有冲突

秋枫啊秋枫

青蛙怪兽 发表于 2025-5-15 13:53
生产地址是新增还是变更？变更的话涉及得就多了去了，新地址有没有生产产品？有没有做测试？用老的生产地址 ...

生产地址变更，新地址有生产1台样机准备做包装运输试验，是用老的生产地址生产出来得产品在新地址进行注册体考。是否可行？

青蛙怪兽

秋枫啊秋枫 发表于 2025-5-15 14:01
生产地址变更，新地址有生产1台样机准备做包装运输试验，是用老的生产地址生产出来得产品在新地址进行 ...

正常情况下，新的地址生产出来得产品能不能证明跟老地址生产出来得是一致的，看审评的松紧情况。至于合并检查，可以问下省局的能不能。有的省份是可以的。

DIDI爱奶茶

坐标安徽，我们是算好时间提交的，和老师商量一下然后一起检查的

在路上dlg

我看是不可行  你验证在旧厂做的还是新厂

源仔

我经历过，北京这边不行，要在老地址做新产品注册体系考核。生产许可地址变更是另一回事，还要来一回，所有产品做生产验证和工艺验证。所以那一年我经历市药监局2次现场审核，1次是新产品注册，1次是地址变更。

了了解

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MDHAN

别人家是想方设法地把两个给分开来搞，你们倒好，反而要合在一起。

两个审核来的人不是一波的，以省为例，注册体考是省里来人，地址变更是地级市里来人。除非你市里的关系好到一条裤子了，要不然，让两拨人一起来，万一一个看不顺眼，那不是死了？

winchetan

这种要和当地的监管沟通一下，一般你的生产地址是要保存的，如果你体考是没有这个地址，你要提前申请的，监管的会安排人过来确认你的旧地址的，一般在哪里生产就在哪里体考

青辞

新产品的检查和生产地址变更是两码事，而且生产地址变更可比注册检查麻烦多了，很多东西都需要重新做验证的。