产品更换生产地址需要什么手续

念想

因新厂建好一产品从a省b地区转移到a省c地区准备生产，请问下这种情况需要哪些手续？谢谢各位

晴天骄子

这个复杂了，你这是重新建工厂，得把新工厂建好做到符合生产条件，然后走变更，进行验证，报国家局进行三合一现场核查。通过了再生产。

wzzz2008

1、C地区厂区办生产许可证。
2、拟转移产品做工艺验证、稳定性；
3、根据研究结果，提交申请，变更/新增生产地址。

机智鼠

产品更换生产地址需遵循以下法规及程序：

1. **医疗器械类产品**  
   - 根据《医疗器械生产监督管理办法》（2022版），变更生产地址需先办理《医疗器械生产许可证》的变更登记，提交新址的质量管理体系文件、设施设备验证报告等材料。  
   - 若注册证中载明生产地址，需按《医疗器械注册与备案管理办法》申请变更注册，提交新址的检验报告及符合性声明。  

2. **药品类产品**  
   - 依据《药品生产监督管理办法》及《药品上市后变更管理办法（试行）》，场地变更可能属于“中等变更”或“重大变更”，需进行研究验证并向省级药监部门备案或申请批准。  
   - 需提交新址的工艺验证、稳定性考察、质量对比数据等资料。  

3. **其他产品（如化妆品）**  
   - 若涉及化妆品，根据《化妆品注册备案资料管理规定》，需提交新生产场地的微生物和理化检验报告。  

**注意事项**：  
- 同一省内跨地区变更（如a省b地区至c地区），仍需按上述流程办理，具体材料要求可参考当地药监部门细则。  
- 建议提前咨询省级药监部门，确认变更类别及所需材料清单。  

（注：以上回复基于现行法规，具体执行以最新政策为准。）

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

williamtang

按照变更生产地址来啊。

awllow

按照变更生产地址来

角落里的QA

新增生产地址变更，具体要求省局网站有

AUTOZAI

这是许可事项变更。