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产品更换生产地址需要什么手续

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发表于 2025-5-15 16:04:14 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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因新厂建好一产品从a省b地区转移到a省c地区准备生产,请问下这种情况需要哪些手续?谢谢各位
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药徒
发表于 2025-5-15 16:16:12 | 显示全部楼层
这个复杂了,你这是重新建工厂,得把新工厂建好做到符合生产条件,然后走变更,进行验证,报国家局进行三合一现场核查。通过了再生产。
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大师
发表于 2025-5-15 16:21:25 | 显示全部楼层
1、C地区厂区办生产许可证。
2、拟转移产品做工艺验证、稳定性;
3、根据研究结果,提交申请,变更/新增生产地址。
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大师
发表于 2025-5-15 16:33:59 | 显示全部楼层
产品更换生产地址需遵循以下法规及程序:

1. **医疗器械类产品**  
   - 根据《医疗器械生产监督管理办法》(2022版),变更生产地址需先办理《医疗器械生产许可证》的变更登记,提交新址的质量管理体系文件、设施设备验证报告等材料。  
   - 若注册证中载明生产地址,需按《医疗器械注册与备案管理办法》申请变更注册,提交新址的检验报告及符合性声明。  

2. **药品类产品**  
   - 依据《药品生产监督管理办法》及《药品上市后变更管理办法(试行)》,场地变更可能属于“中等变更”或“重大变更”,需进行研究验证并向省级药监部门备案或申请批准。  
   - 需提交新址的工艺验证、稳定性考察、质量对比数据等资料。  

3. **其他产品(如化妆品)**  
   - 若涉及化妆品,根据《化妆品注册备案资料管理规定》,需提交新生产场地的微生物和理化检验报告。  

**注意事项**:  
- 同一省内跨地区变更(如a省b地区至c地区),仍需按上述流程办理,具体材料要求可参考当地药监部门细则。  
- 建议提前咨询省级药监部门,确认变更类别及所需材料清单。  

(注:以上回复基于现行法规,具体执行以最新政策为准。)

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药徒
发表于 2025-5-15 16:34:52 | 显示全部楼层
按照变更生产地址来啊。
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药徒
发表于 2025-5-15 17:12:44 | 显示全部楼层
按照变更生产地址来
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药徒
发表于 2025-5-15 17:31:23 | 显示全部楼层
新增生产地址变更,具体要求省局网站有
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药生
发表于 2025-5-16 08:55:18 | 显示全部楼层
这是许可事项变更。
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