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SAT测试内容是否可以遗留到IOPQ里

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发表于 2025-5-15 16:06:55 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大佬,我想请问下SAT测试项里的内容能不能遗留到IOPQ的测试项里?哪些法规里有提到这个 问题?       我个人认为是不可以遗留到IOPQ的,应为SAT的测试项遗留到了IOPQ的话说明在SAT里边测试项不全,供应商处的验收就是不合格,但是同事非说可以,所以求解。
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药士
发表于 2025-5-15 16:15:53 | 显示全部楼层
哈哈哈,这同事供应商派来的吧
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药生
发表于 2025-5-15 16:27:32 | 显示全部楼层
SATR不通过,不具备继续验证条件

你要是IOPQ索引SATR的内容还是可以的
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药徒
发表于 2025-5-15 16:30:29 | 显示全部楼层
楼上说的对,你是甲方必须坚持原则
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 楼主| 发表于 2025-5-15 16:32:56 | 显示全部楼层
栗子7 发表于 2025-5-15 16:15
哈哈哈,这同事供应商派来的吧

我是甲方
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药徒
发表于 2025-5-15 17:09:33 | 显示全部楼层
还有一种说法是SAT可以包含IQ和OQ的整个过程。这个不知道是谁传的.......
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药生
发表于 2025-5-15 18:09:33 | 显示全部楼层
在GMP角度SAT完全可以遗留到IOQ,商务的问题和供应商明确验收要求即可
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药徒
发表于 2025-5-16 08:53:08 | 显示全部楼层
按流程,就是先完成SAT,后面再做3Q。可以说SAT的测试项数据可附在3Q里边,但不能说SAT的测试项在3Q里做
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药徒
发表于 2025-5-16 09:11:47 | 显示全部楼层
隐月 发表于 2025-5-15 18:09
在GMP角度SAT完全可以遗留到IOQ,商务的问题和供应商明确验收要求即可

从职责分工角度,不能整合;从时间效率角度很多选择整合;风险把控,事后责任明确即可
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药徒
发表于 2025-5-16 09:36:02 | 显示全部楼层
SAT测试项不能遗留到IOQ中,但是IOQ测试项可以引用SAT的测试结论
SAT是客户现场验收测试,应包含IOQ测试项的部分内容,并在基础上拓展PQ测试项的满载性能测试
就是SAT可以大于等于IOQ
SAT不同于IOPQ,SAT全部测试项结束后,方可进行下一步验证活动
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药徒
发表于 2025-5-16 10:53:42 | 显示全部楼层
URS-SAT-FAT-IQ-OQ-PQ
一步步来
前面只要没有不合格的,后面就可以继续
如果有项目没有在前面做,后续增加也不是不行
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药士
发表于 2025-5-16 13:51:29 | 显示全部楼层
现在法规没有明确说要做SAT的吧,要看你的URS怎么写,你和供应商签订的合同怎么写,一般定制的设备,价值高的才这么执行,你要是买个标准设备,一般都不需要这样的了
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药徒
发表于 2025-5-19 10:10:14 | 显示全部楼层
可以遗留。在考虑项目进度前提下,是可以遗留的。比如SAT里要求进行SIP测试,但蒸汽那个阶段还没有准备需求,就可以把项目遗留到OQ进行。
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