纯化水性能确认

被吹的蒲公英

纯化水系统确认，性能确认时 第一阶段第二阶段取样点取样频次你们是所有使用点每天都取吗？我是根据2003版验证指南做的，总送总回  贮罐每天取，其他使用点7天轮流取，有个指导老师质疑我这种取样？？

鬼使神差

嗯，每天取；2003版有点老了

栗子7

每天

被吹的蒲公英

鬼使神差 发表于 2025-5-16 13:51
嗯，每天取；2003版有点老了

所有点每天取  有依据吗

鬼使神差

被吹的蒲公英 发表于 2025-5-16 13:59
所有点每天取  有依据吗

ISPE，药品GMP指南

莯堞

被吹的蒲公英 发表于 2025-5-16 13:59
所有点每天取  有依据吗

可以看一下2023的GMP指南，厂房设施与设备里面，有示例。还有ISPE 水、蒸汽、工艺用气的取样，里面也有

抗争少年

当然所有使用点每天都取啊，2003版的验证指南早淘汰了，没人用这个指南了，药监局老师也不认这个指南了，太老的指南，现在基本可以按照GMP指南做，里面写的挺详细

被吹的蒲公英

抗争少年 发表于 2025-5-16 14:21
当然所有使用点每天都取啊，2003版的验证指南早淘汰了，没人用这个指南了，药监局老师也不认这个指南了，太 ...

好的  谢谢  已确认，已看到指南示例

被吹的蒲公英

抗争少年 发表于 2025-5-16 14:21
当然所有使用点每天都取啊，2003版的验证指南早淘汰了，没人用这个指南了，药监局老师也不认这个指南了，太 ...

好的 谢谢  已确认指南600页  已看到示例

被吹的蒲公英

莯堞 发表于 2025-5-16 14:17
可以看一下2023的GMP指南，厂房设施与设备里面，有示例。还有ISPE 水、蒸汽、工艺用气的取样，里面也有

纯化水酸碱钝化标准你们是依据哪个呢？

抗争少年

被吹的蒲公英 发表于 2025-5-16 14:37
纯化水酸碱钝化标准你们是依据哪个呢？

纯化水施工方会带钝化规程和标准来做的，你放心，他们有行标

抗争少年

被吹的蒲公英 发表于 2025-5-16 14:37
纯化水酸碱钝化标准你们是依据哪个呢？

其实钝化说白了就是用酸（一般是硝酸或柠檬酸）把纯化水管道过一遍，然后再用纯化水冲，直到冲洗水pH达到中性就行了，具体参数我记不清了，酸冲多久记不得了，施工方会出方案的

被吹的蒲公英

抗争少年 发表于 2025-5-16 14:40
纯化水施工方会带钝化规程和标准来做的，你放心，他们有行标

我们自己的确认方案制定也得需要钝化时间 温度要求 这个标准

抗争少年

被吹的蒲公英 发表于 2025-5-16 14:46
我们自己的确认方案制定也得需要钝化时间 温度要求 这个标准

这个你得查行标，GMP里没有标准，你网上搜一下行标

被吹的蒲公英

抗争少年 发表于 2025-5-16 14:48
这个你得查行标，GMP里没有标准，你网上搜一下行标

好的 谢谢  还有纯化水储罐 你们做的是喷淋效果确认还是喷淋范围确认，还是二选一 都可以

抗争少年

被吹的蒲公英 发表于 2025-5-16 14:59
好的 谢谢  还有纯化水储罐 你们做的是喷淋效果确认还是喷淋范围确认，还是二选一 都可以

喷淋效果，用荧光粉

被吹的蒲公英

抗争少年 发表于 2025-5-16 14:59
喷淋效果，用荧光粉

恩恩  我们采用了核黄素

抗争少年

被吹的蒲公英 发表于 2025-5-16 15:02
恩恩  我们采用了核黄素

就是这个，行业内基本都是用的这个

门门

被吹的蒲公英 发表于 2025-5-16 13:59
所有点每天取  有依据吗

共多少个水点？
指导老师是打算让你们每天全取吗？
取了的是全部做全检吗？
若50个水点以上，并且还全检（现行标准2020版药典，不是2025哈），那就让质疑的指导老师滚吧。 看假的扯淡吹看习惯了，遇到真的他倒是质疑起来了。
看我 都没问，你们几个人负责检验水，因为若是真很多人检水的公司，也不会有这种问题问出来。

莯堞

被吹的蒲公英 发表于 2025-5-16 14:46
我们自己的确认方案制定也得需要钝化时间 温度要求 这个标准

可以看看《工业管道工程施工及验收规范 》金属管道篇 GBJ-235-82   第352页