纯化水性能确认

莯堞 · 发表于 2025-5-16 15:11:29

可以看看《工业管道工程施工及验收规范》金属管道篇 GBJ-235-82 第352页

大CC · 发表于 2025-5-16 15:48:40

第二阶段不用

举个栗子，别吃 · 发表于 2025-5-16 16:05:16

第一阶段是所有点每天取样，第二阶段是其他用水点覆盖每周，我们是医械的

王凯博 · 发表于 2025-5-18 08:53:07

您这些问题在GMP实施指南2023里面都有明确的指导。这本书官方也认，可以接受任何人员的挑战。

了了解 · 发表于 2025-5-18 09:15:28

学习

Minniezmt · 发表于 2025-5-18 10:40:51

王凯博发表于 2025-05-18 08:53
您这些问题在GMP实施指南2023里面都有明确的指导。这本书官方也认，可以接受任何人员的挑战。

求GMP实施指南2023，我看的ISPE实践指南2016，二者想做下对比学习

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王凯博 · 发表于 2025-5-18 14:11:12

https://www.ouryao.com/thread-788639-1-1.html

leasua · 发表于 2025-6-22 20:22:23

建议幸苦一个月，每天取样，省的GMP检察官质疑你

清晨的太阳 · 发表于 2025-6-22 20:31:06

进来看看答案

ouyang_xg · 发表于 2025-8-28 11:32:37

纯化水系统的一级和二级RO膜可以做到3年不需要清洗；
分配系统回水微生物限度能够达到Cpk=134@30cfu/ml；
纯化水分配系统首次安装调试完成后消毒前微生物就是零；
分配系统的内毒素比注射用水的药典标准还低一个数量级；
2025（第十七届）弗戈制药工程国际论坛，9月18日下午分论坛4 制药绿色智造转型上一起讨论。
https://mp.weixin.qq.com/s/8G-HRZDWI8hZRCZkYsQxng

mxl12325 · 发表于 2025-11-28 10:44:41

门门发表于 2025-5-16 15:10
共多少个水点？
指导老师是打算让你们每天全取吗？
取了的是全部做全检吗？

请问一下我们公司要做纯化水性能确认，预计采样点数量在80左右，采样频率应该怎么制定，全检公司做不完，送检第三方成本太高

[吐槽及其他] 纯化水性能确认

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