预灌封产品贴标要求及推杆的要求

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想请教一下各位老师，关于在法规或指南方面关于预灌封产品贴标要求和推杆要求

机智鼠

预灌封产品贴标及推杆要求如下：

### 贴标要求

- **标签内容**：应包含药品名称、规格、生产批号、有效期、生产企业等信息，确保信息准确、清晰、易读。依据《药品管理法》及相关法规，标签内容需符合药品包装标识管理规定。

- **标签位置**：标签应粘贴在预灌封产品的显著位置，便于识别和阅读，且不得影响产品的正常使用和密封性。

### 推杆要求

- **材质与质量**：推杆应采用符合药用要求的材料制成，具有良好的物理和化学稳定性，以确保在使用过程中不会对药品产生污染或不良反应。参考YBB00112004 - 2015《预灌封注射器组合件（带注射针）》标准中对组件材料的要求。

- **尺寸与配合性**：推杆的尺寸应与预灌封容器的内径相匹配，确保能够顺利推注药品，且推杆与活塞的配合应紧密、合理，防止漏液或推注不畅等问题。按照ISO11040系列国际标准及我国相关药包材标准执行。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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万物是如何从无到有的

ZTT0123

机智鼠 发表于 2025-5-17 09:30
预灌封产品贴标及推杆要求如下：

### 贴标要求

鼠鼠，您说的这个是来自哪个法规或指南？