环境监测报告数

玲ckehchhh

沉降菌，表面微生物，浮游菌环境监测报告数，d级洁净区各位现在是每个点报告还是按每个功能间求平均报告？每个点报告的话，年度回顾怎么分析是每个点还是每个功能间？我们公司d级功能间比较多，每个功能间采样点数量比较多。

机智鼠

在D级洁净区环境监测中，沉降菌、表面微生物、浮游菌的报告方式及年度回顾分析方法，需依据相关法规和指南进行。

### 报告方式

通常建议按每个功能间求平均报告。这样可以更全面地反映功能间的整体微生物水平，避免单个点异常对整体评估的干扰。例如，若某功能间有多个采样点，求平均值能更好地代表该功能间的环境状况。

### 年度回顾分析

年度回顾时，应以每个功能间为单位进行分析。因为D级洁净区功能间较多且采样点数量多，按功能间分析能更准确地发现不同功能间的环境差异和潜在问题，便于针对性地采取改进措施，确保整个D级洁净区的环境控制符合要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

王凯博

按照区域报告的，但是悬浮粒子是每个点平均值报道的

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玲ckehchhh

机智鼠 发表于 2025-5-17 11:18
在D级洁净区环境监测中，沉降菌、表面微生物、浮游菌的报告方式及年度回顾分析方法，需依据相关法规和指南 ...

新版GMP指南不是提出每个点报告嘛，10版GMP指南是ABC每个点报告，D级每个区求平均。新版改了，要求每个点。如果我D级没有每个点的话有什么风险？审计时提出来我应如何回答

玲ckehchhh

王凯博 发表于 2025-5-18 09:05
按照区域报告的，但是悬浮粒子是每个点平均值报道的

新版GMP指南不是每个点报告嘛？

王凯博

玲ckehchhh 发表于 2025-5-26 16:19
新版GMP指南不是每个点报告嘛？

现在都是23版了

玲ckehchhh

王凯博 发表于 2025-5-27 09:43
现在都是23版了

嗯，23版GMp指南不是要求每个点报告嘛

王凯博

玲ckehchhh 发表于 2025-5-30 19:46
嗯，23版GMp指南不是要求每个点报告嘛

药典要求每点报告，平均值。2025版中国药典