每发一新指南，必废十旧法？FDA松绑医药行业

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5月13日，美国FDA及其上级部门卫生与公众服务部（HHS）发布新闻稿，宣布启动针对“过时或不必要的监管法规”的公开征求意见，以识别并废除相关法规。

官方声明指出，此举是美国联邦政府降低监管负担、提高透明度的整体行动的一部分，与特朗普总统颁布的行政命令《通过放松监管来实现繁荣》精神一致。

根据HHS部长罗伯特·F·肯尼迪的承诺，该部门将实行“10比1”放松监管政策：每颁布一项新规，则至少废除十项现行监管措施，旨在降低行政壁垒，让医护人员把更多时间和资源用于患者护理。FDA局长Marty Makary也表示：“通过削减过时繁琐的法规，我们可以降低成本、增加创新的可及性，让临床医生把更多时间花在患者上，而不是文书工作”。

此次征求意见的背景与近期一系列行政命令密切相关。2025年1月31日，特朗普总统签署行政命令14192（“通过放松监管来实现繁荣”），要求各联邦机构每出台一项新规，就清理并废除至少十项现行法规（“10比1”要求），并将放松监管与显著节约成本挂钩。

紧接着，2月19日签署行政命令14219（“放松监管议程——确保监管合法、并落实政府效率”），进一步要求重点废除缺乏明确法律依据、或对社会经济发展造成不利影响的规章，聚焦“解构高负担的行政约束”。以上行政命令为HHS制定本次放宽监管计划提供了政策基准和依据。

在这一大环境下，HHS提出了其有史以来规模最大的放松监管行动。部门高层认为，医疗体系亟须减轻行政负担，让医疗提供者专注于防治慢性病，而非被无明确健康益处的繁琐文书工作所消耗。

因此，HHS征求公众意见的范围非常广泛：鼓励相关方提出废除或简化HHS管辖范围内各类法规、指导文件、文书要求等的建议。

政策主要内容

根据官方公告，HHS在行政命令指导下将实施以下主要措施：

10比1规则：每新增一项监管要求，必须废除至少十项现有法规。
监管成本上限：2025财政年度新增法规的总成本必须“显著小于零”。
范围扩大：上述要求不仅适用于正式法规，还适用于指导文件、备忘录、政策声明等类似文件。
透明度提升：HHS将每年发布报告，详细列出新规带来的成本和所废除规则的估算成本，增强透明度与问责性。

此外，FDA等机构将在制定新规时同步识别可废止法规，以满足10比1要求。HHS强调，公众和行业的建议至关重要，将帮助部门识别真正有效的改革措施。

为收集多方意见，官方同时公布了征求意见机制和时限：自2025年5月13日起，公众可在为期60天的意见期内通过Regulations.gov网站提交建议。所有收到的意见将作为HHS后续正式制定或修订法规时的重要参考。

对行业的潜在影响

业界普遍认为，此次放松监管计划将对美国制药、医疗器械及生命科学领域产生深远影响。主要体现在以下几个方面：

降低合规负担：简化和废除冗余法规可显著减轻企业的合规成本与行政工作量。例如，减少重复报告、简化提交材料等措施将提升监管效率。

促进创新发展：监管程序简化有望缩短药物和器械从研发到获批的时间，提高创新产品的市场可及性。如FDA官员所言，减少“过时繁文缛节”可以降低成本并“增加创新的可及性”。

加快市场准入：随着监管壁垒的降低，新药新器械可能更快进入市场，促进竞争。行政命令明确要求清理对小型企业和创业创新造成“过度负担”的法规，这意味着初创企业和小型生物医药公司在进入行业时遇到的阻碍可能会减少。

FDA监管影响力的时代转折？

值得注意的是，FDA多年来所发布的指导文件（guidance documents），不仅在美国具有法律与实践指导效力，也被全球生物医药行业广泛借鉴。

例如，其关于药品临床试验、CMC（化学、制造与控制）、GMP等指导原则，长期以来成为国际医药企业制定合规策略和产品开发路径的重要参考。美国FDA在全球监管体系中的“标杆作用”甚至被部分业内人士视为“事实上的全球监管模板”。

然而，随着本轮“放松监管”改革的深入推进，指导文件将不再被视为中立的技术指南，而被纳入“监管负担”的审查范围。这可能意味着，未来FDA发布新指南的频率和广度将大幅降低，其国际影响力也可能随之削弱。

结语

总体来看，此次HHS/FDA发布的监管改革计划反映了美国政府通过精简规章来“恢复监管常识”、释放医疗行业创新活力的意图。对于美国乃至全球生命科学产业而言，这既是降低成本和负担、加快研发上市的机遇，也是重塑合规框架的挑战。

参考资料：美国FDA新闻稿、联邦公报征求意见书、HHS官网、专业分析报告等。
https://www.fda.gov/news-events/ ... d-empower-providers
https://www.federalregister.gov/ ... hrough-deregulation
https://public-inspection.federalregister.gov/2025-08393.pdf