洁净区一更区域（第一次更衣区）级别设置问题

云清

洁净区一更区域（第一次更衣区）设置否可以直接从C级开始设置？会不会违背逐级设置原则，能不通过验证官的检查？

机智鼠

在洁净区一更区域（第一次更衣区）级别设置上，直接从C级开始设置需谨慎考量。

依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，更衣区域的设置应遵循合理、有效的原则，确保人员进入洁净区前的净化过程符合要求。一般来说，更衣过程应是逐步递进的，以实现人员和物料的净化。若跳过常规的逐级设置，直接从C级开始，可能无法充分去除人员携带的污染，违背了更衣区域设置的基本逻辑和原则。

在实际检查中，验证官会依据法规和行业惯例进行评估。若无法提供充分的科学依据和风险评估来支持这种非传统的设置，可能会引发对生产环境控制的质疑，从而影响检查通过。建议根据产品特性、生产工艺等因素，合理规划更衣区域的级别设置，确保符合GMP要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

栗子7

直接一更？
前面没有洗手脱鞋房间吗

抗争少年

好像不能吧

右耳1

1、洗手、换鞋取设置为CNC区。
2、第一次更衣区和第二次更衣区设计为C级洁净区，静态能达到C级，第一更衣区（洁净内衣）动态满足不了C级，第二更衣区：更衣后自净后，来回走动。满足动态C级。

EPO2B小青年1

多房间：换鞋CNC，洗手D，更衣C，气锁C
少房间：换鞋+洗手D，更衣C，气锁C

鬼使神差

新建应该逐级

百一友

建议逐级增加比较好

aas2231

换血后洗手的房间，在仅穿过渡衣的情况下能满足C级的洁净度水平吗？

大CC

这个还真的不错

好吧那就这样吧

最大问题是控制好微生物污染  

SUPERBRUCEKING

无菌药品附录（征求意见稿）第七十二条明确规定：进入 B 级和 C 级洁净区的更衣室之前，应当穿能够覆盖手臂和腿的连体或分体式工作服，以及覆盖脚的工作袜。工作服和工作袜不得对更衣区或生产操作产生污染风险。楼主备注了在这个房间第一次更衣，不确定是否已在一般区预更衣。两方面的问题，一是进入C级洁净区前是否已包裹手臂和腿；二是如有预更衣，预更衣的工服对更衣区可能带来污染的评估

AI闫之有理

一更C级的话，建议前一房间为缓冲间或D级区域
主要用来更鞋、洗手等操作

tnxiang123

CNC-D -C -B

商商

CNC-D -C         

Keves

请教一下CNC是只送风 不回风的意思吗？

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