最近FDA都希望企业往MDSAP靠？

HBK1 · 发表于前天 16:27

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如题。听一位咨询公司的人说，最近FDA都希望企业往MDSAP靠，有这事吗？如果真的，我也想多学学MDSAP

Jonneyhuang1 · 发表于前天 16:30

那是希望你们做MDSAP

like13366248620 · 发表于前天 16:35

FDA之前出了飞检的方案，不在提前通知企业。而如果是获得了MDSAP的企业，则可以避免这个，所以你想啊。

18137439600 · 发表于前天 16:41

这么近那么远 · 发表于前天 17:22

话说出口美国的器械大多是什么类别？IVD多吗？

wanson_lee · 发表于前天 17:50

弱弱的问一句，什么是MDSAP 啊

HBK1 · 发表于前天 19:37

like13366248620 发表于 2025-5-20 16:35
FDA之前出了飞检的方案，不在提前通知企业。而如果是获得了MDSAP的企业，则可以避免这个，所以你想啊。

是指5月6号的通知吗？我看里面也没具体提到MDSAP可以避免，方便给个链接吗？虚心请教

HBK1 · 发表于前天 19:40

wanson_lee 发表于 2025-5-20 17:50
弱弱的问一句，什么是MDSAP 啊

Medical Device Single Audit Program，五国联审制度。
美国，日本，加拿大，澳大利亚，巴西，五个国家搞得单一审核制度。

韬钤深处 · 发表于昨天 07:55

wanson_lee 发表于 2025-5-20 17:50
弱弱的问一句，什么是MDSAP 啊

五国单一审核程序

桂桓 · 发表于昨天 08:34

wanson_lee 发表于 2025-5-20 17:50
弱弱的问一句，什么是MDSAP 啊

五國認證

AUTOZAI · 发表于昨天 10:20

咨询公司是干什么吃的？

开动大脑，好好思考这个问题。

Neuro_psycho · 发表于昨天 10:56

Jonneyhuang1 发表于 2025-5-20 16:30
那是希望你们做MDSAP

哈哈哈一针见血
老外同行们都各种吐槽MDSAP贵的难以接受

Neuro_psycho · 发表于昨天 10:59

like13366248620 发表于 2025-5-20 16:35
FDA之前出了飞检的方案，不在提前通知企业。而如果是获得了MDSAP的企业，则可以避免这个，所以你想啊。

没有任何意义，如果钱多且质量和注册人员配的水平很高，当我没说
除非企业主打5个里面3个以上的市场。
目前国内能有几家企业能攻破且在3个市场盈利

15626139139 · 发表于 2 小时前

我们小公司也打算搞mdsap，可以跟13485合并拿证