药品生产许可证B证企业，药品持有人转让，药品委托到期是否延续办理的问题

左玉

我公司是药品生产许可证B证企业，我们公司有两个药品注册证书有效期到2027年，与生产企业签订的质量协议和生产协议也是签到2027年，但是药品生产许可证上的委托有效期是到2025年10月（同时公司的药品生产许可证有效期也是到2025年10月），这两个品种没生产过，现在因为这两个品种将进行持有人转让，我们是否还需要进行委托有效期延续办里？可不可以先办理药品生产许可证换发，然后等委托有效期到期后核减掉这两个品种（会不会影响持有人转人的办理，因为我们上一个品种办理持有人转让并没要求我们原持有人这边提供生产许可证之类的证明）

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左玉

左玉

大家看看我拿拿金币也行呀

门门

不懂，帮顶

最初

1、首先你要明白，持有人转让时，你这两个品种是需要先恢复生产才能转让。2、看你说的情况，你转让的持有人不是现在委托的企业（不清楚你现在所委托的是A证还是C证）3、如果你下步转让的是A证企业，就直接委托该企业，进行恢复生产后，持有人转让；如果你转让的是B证企业，那就需要你先委托该B证企业拟委托的生产企业，恢复生产后，持有人转让。以上回答是否达到你的要求。

飞凌大圣

1、换持有人之后，你的委托生产期要重新计算。
理由很简单，变更持有人，需要重新工艺验证、重新申报现场符合性检查，所以委托期限就要重新计算了。
2、如果B证公司整体出售，什么信息都不更改，那可以维持原有的委托有效期。
如果药监局知道公司主体变更了，还是要安排GMP符合性检查。

机智鼠

根据《药品生产监督管理办法》第三十一条，委托生产情形变更需重新办理备案。鉴于您公司拟进行持有人转让且品种未实际生产，建议如下：

1. **无需办理委托延期**：因品种即将转让且无实际生产，可待许可证到期后直接核减品种。但需确保转让过程中品种的注册状态与生产许可范围一致。

2. **优先完成持有人转让**：参照《药品上市后变更管理办法（试行）》第十条，持有人转让属于重大变更，需在转让前确保受让方资质符合要求。原持有人的生产许可证状态可能影响受让方后续委托生产备案，建议在转让协议中明确责任划分。

3. **许可证换发与核减衔接**：按《药品生产许可证管理办法》第十六条，许可证到期前可申请换发。核减品种时需提交注销/变更申请，说明品种已转让并附相关证明文件，避免因许可证信息与注册证不一致导致转让受阻。

综上，建议先推进持有人转让程序，同步准备许可证换发材料，待转让完成后再核减品种，以降低法律风险。具体操作需结合当地药监部门要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

左玉

最初 发表于 2025-5-20 17:59
1、首先你要明白，持有人转让时，你这两个品种是需要先恢复生产才能转让。2、看你说的情况，你转让的持有人 ...

持有人转让时，是需要先恢复生产才能转让？
我们上一个品种也是从来没生产过，办理持有人转让时，没要求我们恢复生产呀。等办结了，我们这边就办理核减就结束啦。

左玉

机智鼠 发表于 2025-5-20 18:49
根据《药品生产监督管理办法》第三十一条，委托生产情形变更需重新办理备案。鉴于您公司拟进行持有人转让且 ...

谢谢，我的打算也是，等到期了直接核减掉就好了。就是怕到期了，持有人转让还没办理结束，对其有影响。

左玉

飞凌大圣 发表于 2025-5-20 18:34
1、换持有人之后，你的委托生产期要重新计算。
理由很简单，变更持有人，需要重新工艺验证、重新申报现场 ...

我们是 原持有人，你说的工艺验证、申报现场符合性检查，这些事 新持有人需要弄的吧。

左玉

门门 发表于 2025-5-20 17:48
不懂，帮顶

谢谢！

最初

左玉 发表于 2025-5-21 11:41
持有人转让时，是需要先恢复生产才能转让？
我们上一个品种也是从来没生产过，办理持有人转让时，没要求 ...

24年开始需要恢复生产，我们之前也是直接转

最初

左玉 发表于 2025-5-21 11:45
我们是 原持有人，你说的工艺验证、申报现场符合性检查，这些事 新持有人需要弄的吧。

首先证明你这个不是僵尸品种，就是恢复生产。才能持有人转让。

左玉

最初 发表于 2025-5-21 15:38
首先证明你这个不是僵尸品种，就是恢复生产。才能持有人转让。

我们有一个药品批件是2023年拿到的，有一个是2022年拿到的，到目前为止都没有生产过，我们这算僵尸品种吗？恢复生产是要我们为了  持有人转让去生产一批？