无源植入类医疗器械加速老化温度可以参照药品的设置40度吗

阿白san · 发表于昨天 09:41

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无源植入类医疗器械加速老化温度可以参照药品的设置吗？温度40，湿度75

逸马杀犬于道 · 发表于昨天 09:46

适度不合适吧，无源指南里面推荐60±10吧

luknqqnuq1 · 发表于昨天 09:46

参看无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则吧

设置多少度，要算对应的加速因子

对器械类产品来说，40度没有什么加速效果

举个栗子，别吃 · 发表于昨天 09:48

产品可能和你们不一样，我这边当时设置的是52℃，湿度不做考虑，虽然也是无源植入

沉默是输 · 发表于昨天 10:00

温度一般不超过60℃，高于60℃需要提供适用证据
湿度一般60±10

杜富贵 · 发表于昨天 10:02

温度最高到60 在高的话要解释高温更适合这个试验这个材料

阿白san · 发表于昨天 10:36

luknqqnuq1 发表于 2025-5-22 09:46
参看无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则吧

设置多少度，要算对应的加速因子

主要是我们产品里面包含的一个主要成分容易降解，他们那个产品加速的温度是25，长期的温度是10度，所以我们的温度就很难界定

18913555243 · 发表于昨天 10:50

本帖最后由 18913555243 于 2025-5-22 10:51 编辑

我们一般都是60±2℃，55±5%RH。不知你们植入的是什么材质，我们是吸水的涤纶棉。

pjcwl361 · 发表于昨天 10:54

阿白san 发表于 2025-5-22 10:36
主要是我们产品里面包含的一个主要成分容易降解，他们那个产品加速的温度是25，长期的温度是10度，所以我 ...

涉及到可降解材料的加速老化，一般是以材料的加速老化问题来的，常规的像PDO啥的是40℃。

BBCOME · 发表于昨天 11:12

首先要查一下你们用的材料是什么温度下受热会塑变，如果可以耐受较高温度，一般60度左右老化的比较多。40度老化，按公式计算，你的老化周期太长了，如果是注册，那要浪费很长时间。

了了解 · 发表于昨天 11:15

学习

luknqqnuq1 · 发表于昨天 13:05

阿白san 发表于 2025-5-22 10:36
主要是我们产品里面包含的一个主要成分容易降解，他们那个产品加速的温度是25，长期的温度是10度，所以我 ...

整个验证要从实际需求出发

储运是否有冷链要求，预期货架期多久

然后找相关文献，这个材料如果超过x温度限额，是否性能就不可逆的变化，失效了，如果是加速老化的基础理论就不适用了。

chenhang · 发表于昨天 13:10

参考无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则

红绿灯的黄先生 · 发表于昨天 13:51

根据产品材料的耐温来定。比如有些吸塑盒包装，确实无法在60℃长期试验，只能根据材料的特性降低到55摄氏度来做。按指导原则，一般上限取60℃，再高的话要有合理的依据/证据解释说明了。