药品说明书服用方法标示

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请教各位大佬：碰到一个再注册的的老师要求我们药品说明书中服用方法不能用“一次XX片”表示，要用“一次XX毫克/克”表示。请问哪里查到相应的法规依据？

家和1

处方药和非处方药的区别。24号令里看看


补充内容 (2025-5-22 14:58):
须根据临床试验的结果说明临床推荐使用的剂量或常用的剂量范围，给药间隔及疗程。同时，可根据临床试验的结果提供在特殊患者人群用药所需的剂量调整。
　　应准确地列出用药的剂量、计量方法、用药次数，并应特别注意用药剂量与制剂规格的关系。
　　用量一般以“一次××（或者××～××） 片（粒、支、袋等），一日×（或者××～××）次”来表示。不采用“××（或者××～××）/次，×次（或者×～×次）／日”的表示方法，也不以英文字母代替“日”。用法特殊的，也应根据临床试验的用法用量如实说明。其中的××需要用阿拉伯数字表示。
　　如果有多个规格，除了应在用量之前加入规格规定外，为了防止混淆还应在每次片（粒、支、袋等）计数之后的括号中加入重量或容量单位（如g、mg、ml等国际计量单位）。如每个剂量单位的用药剂量是以有效部位或指标性成份等计量者，也可以此成份的含量来计，如三七总皂苷，表示方法可以在规格之后的括号中表述。
　　如该药品为注射液、注射用冻干粉针、口服液、有效成份制成的制剂、其他以计量单位表述更清楚者，则须用重量或容量等计量单位。如：一次×× （或者××～××）（如g、mg、ml等国际计量单位），为了便于理解和掌握，必要时可在其重量或容量单位之后的括号中加入规格，例如××支、片等，表示方法可以在重量或容量单位之后的括号中表述。
　　有些药品的剂量分为负荷量及维持量；或者用药时从小剂量开始逐渐增量，以便得到适合于患者的剂量；或者需要按一定的时间间隔用药者，应详细说明。
　　凡是疗程用药或规定用药期限者，则必须注明疗程、期限和用法。
　　如药品的剂量需按体重或体表面积计算时，以“按体重一次××/kg（或者××～××/kg），一日×次（或者×～×次）”，“或者以按体表面积　一次××/m2（或者××～××/m2），一日×次（或者×～×次）”来表述。

寂寞雨中行

看你的执行注册标准里怎么表示的

夷吾15

据我所知，没有这样的规定。要求是和国家标准中的用法用量保持一致

机智鼠

根据《药品说明书和标签管理规定》第三条，药品说明书应包含药品安全性、有效性的重要科学数据，用以指导安全合理用药。虽未直接规定“一次XX片”或“一次XX毫克/克”的表述形式，但该规定强调说明书需准确、清晰。

在实际操作中，若药品规格以毫克/克为单位，采用“一次XX毫克/克”能更精准反映剂量，符合《药品管理法》对药品说明书科学性、规范性的要求。建议参考《中国药典》通用技术要求及ICH相关指南（如Q12），确保剂量表述与药品特性、临床需求及监管要求一致。

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