QA质量记录受控管理探讨

商商

对于装订成本的受控辅助记录，大家都怎么管理的呢，可否订书机装订成本，然后手动的写上页码呢。然后写错替换反复装订更换。最终写完一本回收一本再发放一本新的？

红烧牛肉面

那你装订成册的目的是啥？

商商

红烧牛肉面 发表于 2025-5-22 17:09
那你装订成册的目的是啥？

就是想成册管理 一个月用一张   发一本用一年

商商

红烧牛肉面 发表于 2025-5-22 17:09
那你装订成册的目的是啥？

不然的话使用部门每个月都要领用一张 要每个月都写领用发放记录  成册以后一年就领一次记录就好了

红烧牛肉面

商商 发表于 2025-5-22 17:12
就是想成册管理 一个月用一张   发一本用一年

你的目的不纯呀
既然是受控的记录，就不应该有替换之类的想法
你的思想很危险呀

机智鼠

在药学和医疗器械领域，QA质量记录的受控管理至关重要。

对于装订成本的受控辅助记录，使用订书机装订是可行的，但需注意符合相关规范要求。手动写页码应确保清晰、准确且不易篡改。

写错替换时反复装订更换要谨慎操作，保证记录的完整性和可追溯性，同时做好变更记录。

关于回收和发放新记录本，应建立严格的流程。参考《药品生产质量管理规范》等相关法规中对记录管理的要求，确保整个过程受控，防止记录丢失、混淆或篡改，以保障质量体系的有效运行。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

商商

红烧牛肉面 发表于 2025-5-22 17:14
你的目的不纯呀
既然是受控的记录，就不应该有替换之类的想法
你的思想很危险呀

你说的对 我们也要求使用部门不要替换  但是实际操作起来  第一次使用时候确实写错了很多地方  想换一下

商商

机智鼠 发表于 2025-5-22 17:15
在药学和医疗器械领域，QA质量记录的受控管理至关重要。

对于装订成本的受控辅助记录，使用订书机装订是可 ...

谢谢小鼠      

Dolores1

如果你是QA就不应该有这样的想法，你要是担心他们写错太多就增加培训次数和检查频率，模板固定好，拿出去装订成册打印好，用前发放，直到用完回收，年底再全部回收（只有仪器使用台账、温湿度记录等需要年度回收），你应该和实验员共同成长

15201177435

本还是册都行，嫌烦，你让他一次领12页不就好了，替换那就看你公司什么尿性了，这东西是红线啊，肯定不允许的，不过你QA都这样想，那你公司咋回事也不难理解了，那这样其实还是页好，换的时候方便

爱笑的一天

写错替换反复装订更换，这句话本身问题就很大，受控的目的荡然无存。

商商

确实不应该替换，写错了写笔误，其他原因补领，原件不能替换。这么理解可行？

大众日报

认可的一般是胶装，这种和单页发放没啥区别