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楼主: 大呆子
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[质量保证QA] 讨论一下:中间产品有效期变更(回帖有奖)

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药徒
发表于 前天 16:10 | 显示全部楼层

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鬼使神差 发表于 2025-5-23 15:38
参考已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)2023
虽然是中间产品,但也不建议做微小变更,建议中 ...

你这个是制剂的成品,楼主说的是中间体,且是原料药的中间体,并不能完全套用

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对的,如果是成品就没有讨论的必要,很明确了  详情 回复 发表于 前天 16:11
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药徒
发表于 前天 16:10 | 显示全部楼层

回帖奖励 +5 金币

折中一下,算中等变更吧
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大师
 楼主| 发表于 前天 16:11 | 显示全部楼层
抗争少年 发表于 2025-5-23 16:10
你这个是制剂的成品,楼主说的是中间体,且是原料药的中间体,并不能完全套用

对的,如果是成品就没有讨论的必要,很明确了

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直接请教药监局的老师就行了,他们会给你一些建议  详情 回复 发表于 前天 16:17
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药仙
发表于 前天 16:14 | 显示全部楼层
抗争少年 发表于 2025-5-23 16:10
你这个是制剂的成品,楼主说的是中间体,且是原料药的中间体,并不能完全套用

既然是讨论,问啥我就不能这么说?
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药仙
发表于 前天 16:15 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2025-5-23 16:09
因为是半成品,如果我们不是工艺信息表中有的老产品,中间产品有效期的变更大家一般还是走微小变更吧

可以可以,不走变更也没问题的
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药徒
发表于 前天 16:17 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2025-5-23 16:11
对的,如果是成品就没有讨论的必要,很明确了

直接请教药监局的老师就行了,他们会给你一些建议
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药生
发表于 前天 16:18 | 显示全部楼层

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药生
发表于 前天 16:22 | 显示全部楼层

回帖奖励 +5 金币

原料药的中间体,如果中间体外卖,或者这个中间体之后已经没有合成工艺,只有精制除杂,我觉得是中等变更
如果只是初级中间体,且后续还有反应过程,那我觉得微小可以
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药徒
发表于 前天 16:24 | 显示全部楼层
建议走中等变更
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药徒
发表于 前天 16:25 | 显示全部楼层
建议走中等变更
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发表于 前天 16:47 | 显示全部楼层

路过,学习学习
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发表于 前天 16:48 | 显示全部楼层
中等变更!!!!!!!!!
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发表于 前天 16:49 | 显示全部楼层
可以,公司内部变更就行(算不上微小变更),做好验证及稳定性考察即可
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药徒
发表于 前天 17:03 | 显示全部楼层
本帖最后由 大小王是王炸 于 2025-5-23 17:04 编辑

假如这个中间产品在总混之前,那是不是就是延长了产品的效期延长这个中间产品效期的意义在哪,赶紧做成品卖出去才是王道,总暂存着算怎么回事
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药徒
发表于 前天 17:09 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2025-5-23 16:09
因为是半成品,如果我们不是工艺信息表中有的老产品,中间产品有效期的变更大家一般还是走微小变更吧

工艺信息表有的话中等;老产品没有注册信息的,肯定走微小的。一定要有效期吗 ?我看法规应该是根据稳定性数据做贮存期就可以
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药徒
发表于 前天 17:20 | 显示全部楼层
路过学习一下
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药徒
发表于 前天 17:46 | 显示全部楼层
中间产品,可以做微小变更,又是工艺信息表的内容,所以要年报;如果不放心,可以咨询你们省局。
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