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[质量保证QA] 共线评估问题

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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师,如果一个API结构在引入时被软件评估为class2,且因为在临床阶段,没有毒理学数据,是不是不能引入?还是可以根据药品生产共线指南,进行阶段性生产,评估可以引入?
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大师
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
在共线评估中,若API结构被软件评估为Class 2且缺乏毒理学数据时,需结合阶段性生产特点及风险控制原则综合判断。根据《药品生产共线指南》相关原则,临床阶段可允许阶段性引入,但需遵循以下要点:

1. **阶段性生产的可行性**:临床阶段允许基于风险评估和控制措施进行阶段性生产,但需明确共线引入的临时性与局限性。

2. **风险评估与控制**:应通过清洁验证、工艺隔离(如专用设备或时段生产)等措施降低交叉污染风险,并记录残留数据以支持后续决策。

3. **数据补充要求**:需在后续研发中补充毒理学数据,并在正式商业化前重新评估共线合理性,确保符合长期生产的质量要求。

综上,临床阶段可阶段性引入,但需以风险为导向制定管控方案,并在后续研发中完善数据支持。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药仙
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
可以阶段性生产
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药生
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
打电话问问省局/相关部门?
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