共线评估问题

过犹不及

各位老师，如果一个API结构在引入时被软件评估为class2，且因为在临床阶段，没有毒理学数据，是不是不能引入？还是可以根据药品生产共线指南，进行阶段性生产，评估可以引入？

来自安卓APP客户端

机智鼠

在共线评估中，若API结构被软件评估为Class 2且缺乏毒理学数据时，需结合阶段性生产特点及风险控制原则综合判断。根据《药品生产共线指南》相关原则，临床阶段可允许阶段性引入，但需遵循以下要点：

1. **阶段性生产的可行性**：临床阶段允许基于风险评估和控制措施进行阶段性生产，但需明确共线引入的临时性与局限性。

2. **风险评估与控制**：应通过清洁验证、工艺隔离（如专用设备或时段生产）等措施降低交叉污染风险，并记录残留数据以支持后续决策。

3. **数据补充要求**：需在后续研发中补充毒理学数据，并在正式商业化前重新评估共线合理性，确保符合长期生产的质量要求。

综上，临床阶段可阶段性引入，但需以风险为导向制定管控方案，并在后续研发中完善数据支持。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

鬼使神差

可以阶段性生产

Lily_VIP

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