计算机验证

苦涩的微笑 · 发表于 2025-5-25 15:30:43

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车间上自动化，不知道计算机验证如何起草和如何提计算机用户需求

鬼使神差 · 发表于 2025-5-25 16:21:57

只能学习借鉴了

鬼使神差 · 发表于 2025-5-25 16:22:45

近期收集计算机验证和数据完整性资料
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=938791
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

鬼使神差 · 发表于 2025-5-25 16:24:43

计算机化系统验证_Excel ISPE CSV 欧盟 OMCL FDA 设备课件法规导图数据完整
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=938791
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

CRUSH。. · 发表于 2025-5-25 17:47:47

让乙方业务找其他家的URS给你借鉴一下，再评估修改一下

ceq518 · 发表于 2025-5-26 08:02:32

楼上正解，供应商是专家，有经验的，一般都有齐全文件，自己结合实际修改，适用。

AUTOZAI · 发表于 2025-5-26 08:21:42

让自动化方案的提供方，必须出计算机验证报告。

后续的计算机验证，照着做。

连天巷 · 发表于 2025-5-26 08:33:32

实际序曲和法规要求！

linchk · 发表于 2025-5-26 08:41:19

ceq518 发表于 2025-5-26 08:02
楼上正解，供应商是专家，有经验的，一般都有齐全文件，自己结合实际修改，适用。

对的。
你们自己不会，让自动化设备的厂家，出一份URS, 再出一份计算机验证的方案，报告，你们自己进行验证就行。

near · 发表于 2025-5-26 08:42:49

没经验还真做不了，里面关于计算机的术语都看不懂，更别说什么线路及原理了，懂计算机的不懂规范，懂规范的不懂计算机。。。所以只能让供应商做，你们有了他们的模版后，再验证就按他们的来

linchk · 发表于 2025-5-26 08:44:55

你们首先，要判断一下，这个自动化，属不属于计算机验证的范围？
如果不属于计算机验证的范围，就不用做计算机验证。
属于，就按要求进行计算机验证。让供应商提供一份验证方案，你们自己比着做，出验证报告。

但是从你问话，的意思看，好像你们不懂。啥也不会。这种情况，只能依赖供应商了。

Lily_VIP · 发表于 2025-5-26 09:13:38