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[质量保证QA] 环境监测打尘埃粒子

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请问老师们,我公司文件规定固体制剂车间环境监测3个月(一个季度)打一次尘埃粒子,停产1个月,复产前需要再次打粒子,还是按照3个月打一次?因为这个车间经常停产但不会超过3个月,复产前打粒子确实会增加我们的工作量
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药生
发表于 前天 10:26 | 显示全部楼层
停产复产前要重新进行环境监测,不管有没有达到测试周期,除非期间空调不停机,保持洁净环境和定期清洁消毒
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药徒
发表于 前天 10:26 | 显示全部楼层
复产前肯定是需要再做一次确认环境是否合格的
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药士
发表于 前天 10:31 | 显示全部楼层
空调停不停?
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药徒
发表于 前天 10:34 | 显示全部楼层
跟你停产没关系,空调维持环境,空调关,有没有做最长时间停机验证,没做或者超时,那就要停机恢复确认,别说粒子了,评估一下很多都需要重新做。不关(没超时)按照你频率执行就可以
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 楼主| 发表于 前天 10:37 来自手机 | 显示全部楼层
八档丶电风扇 发表于 2025-5-26 10:26
停产复产前要重新进行环境监测,不管有没有达到测试周期,除非期间空调不停机,保持洁净环境和定期清洁消毒

复产前做了沉降菌和浮游菌监测结果为合格的,尘埃粒子是规定的3个月做1次,请问一下老师复产前也要打粒子嘛?

点评

要确保环境达到对应洁净级别、所以粒子和微生物项目都要测  详情 回复 发表于 前天 11:00
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 楼主| 发表于 前天 10:38 来自手机 | 显示全部楼层
栗子7 发表于 2025-5-26 10:31
空调停不停?

要停,做浮游菌和沉降菌监测

点评

那要测的 合格了才能生产  详情 回复 发表于 前天 10:43
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药仙
发表于 前天 10:41 | 显示全部楼层
如果没有相关验证支持,那么只能每次测
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 楼主| 发表于 前天 10:41 来自手机 | 显示全部楼层
涉世未深 发表于 2025-5-26 10:26
复产前肯定是需要再做一次确认环境是否合格的

做了浮游菌和沉降菌监测,粒子还有必要做吗?D级车间粒子文件规定是3个月做1次,若每次复产前都要做全套环境监测会增加我们工作量,这条又经常停产,但不会超过3个月
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药士
发表于 前天 10:43 | 显示全部楼层
18227606892 发表于 2025-5-26 10:38
要停,做浮游菌和沉降菌监测

那要测的
合格了才能生产
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药生
发表于 前天 11:00 | 显示全部楼层
18227606892 发表于 2025-5-26 10:37
复产前做了沉降菌和浮游菌监测结果为合格的,尘埃粒子是规定的3个月做1次,请问一下老师复产前也要打粒子 ...

要确保环境达到对应洁净级别、所以粒子和微生物项目都要测
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药徒
发表于 前天 11:22 | 显示全部楼层
公司文件有没有相关规定,一般停产的时候空调也停掉了,复产前环境测所有项目都要重新测的
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药徒
发表于 前天 11:27 | 显示全部楼层
空调停了,复产前肯定要全测啊
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药徒
发表于 前天 11:45 | 显示全部楼层
复产前必须做环测,硬性要求
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 楼主| 发表于 前天 12:14 来自手机 | 显示全部楼层
八档丶电风扇 发表于 2025-5-26 11:00
要确保环境达到对应洁净级别、所以粒子和微生物项目都要测

好的,谢谢老师
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 楼主| 发表于 前天 12:15 来自手机 | 显示全部楼层
抗争少年 发表于 2025-5-26 11:27
空调停了,复产前肯定要全测啊

好的。谢谢
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 楼主| 发表于 前天 12:17 来自手机 | 显示全部楼层
kikilalala 发表于 2025-5-26 10:34
跟你停产没关系,空调维持环境,空调关,有没有做最长时间停机验证,没做或者超时,那就要停机恢复确认,别 ...

好的,谢谢老师
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药徒
发表于 前天 14:37 | 显示全部楼层
做了浮游菌和沉降菌监测,粒子还有必要做吗?D级车间粒子文件规定是3个月做1次,若每次复产前都要做全套环境监测会增加我们工作量,这条又经常停产,但不会超过3个月

重启车间肯定是要重新对环境进行监测的,考虑到工作量,可以通过评估的方式,选择最差位置、具有代表性的位置监测,减少工作量
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药徒
发表于 昨天 08:36 | 显示全部楼层
季度的叫环境检测,生产前叫环境确认
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药徒
发表于 昨天 16:44 来自手机 | 显示全部楼层
停机意味着脱离受控了,重新受控当然要再验证,除非舍得花电费一直开值班。或者有质控做不明白的厂写假文件记录假装没有停机
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