新版药典执行

风吹帽落头不回

2025版《中国药典》于2025年10月1日执行，人工牛黄质量标准提高，增加了含量测定。以前购买的人工牛黄，经检测不符合2025版《中国药典》，但符合2020版《中国药典》，2025年10月1日后还能用于生产吗？

红烧牛肉面

根据国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025年第29号），2025年版《中国药典》自2025年10月1日起施行。2025年版《中国药典》颁布之日至实施之日期间，可以执行原标准，也可以执行2025年版《中国药典》，并在说明书中予以注明，在药品上市后监管（包括抽查检验等）时据此执行。
补充一点：25版药典在正式实施（10月1日）后6个月内上市品种应符合25版药典之规定。

风吹帽落头不回

这是对成品的解释，人工牛黄是我们公司制剂品种所使用的原料，10月1日后所使用的原辅料也要符合新版药典标准才能使用吗？

风吹帽落头不回

也就是说，供应商执行20版药典生产的人工牛黄到今年的10月1日没销售的，已销售没用完的，要全部销毁

门门

红烧牛肉面 发表于 2025-5-26 10:40
根据国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025年第29号），2025年版 ...

赶紧用，别浪费。
至于什么10月1后，6个月内不能有不合格的在市场上，这种正确的话听听就可以了。
真践行这句话历史上仅发生过一次，2010年版执行后的毒胶囊事件。给成品胶囊，挨个检铬，2010年之前的还在效期内的市场也召回。

红烧牛肉面

门门 发表于 2025-5-26 15:15
赶紧用，别浪费。
至于什么10月1后，6个月内不能有不合格的在市场上，这种正确的话听听就可以了。
真践 ...

法规总要给人家讲清楚，至于是否执行

与夏

赶紧用吧，等25的正式实施后再用的话绝对要被挑战的

红烧牛肉面

风吹帽落头不回 发表于 2025-5-26 14:35
也就是说，供应商执行20版药典生产的人工牛黄到今年的10月1日没销售的，已销售没用完的，要全部销毁

哎，你这个脑筋和理解，我真服了。
1、首先你不符合25版药典，那就在10月1日后不要再使用了。
2、如果你现在还在生产，那么请争取在10月1日前将你们现有库存的原料全部投转为制剂，并在10月1日前将所有制剂销售使用完毕。如若不然，后果详见《药品管理法》！
3、你现在就购买符合25版药典标准的原料投入使用，即日执行25版标准。

羽遥

楼上正解；建议企业在过渡期内（2025 年 10 月 1 日前）完成库存原料的消耗，并同步建立新版标准的检验能力。对于无法及时消耗的库存，应与监管部门沟通确认处理方案，避免因标准切换导致生产中断或合规风险。