关于25版药典分析方法验证，本人学艺不精望高手解惑

左徒

《中国药典》2025年版9101分析方法验证指导原则：

[size=1.2em]验证试验、方法学和评价

1专属性/选择性

专属性方法是具有完全选择性的方法，通常用于描述最终状态，明确其可以对目标分析物进行检测。选择性是一个相对术语，用于描述混合物或基质中特定被分析物可被检测且不受具有类似行为的其他组分干扰的程度。


文中“专属性具有完全选择性的方法”，是否理解为被检测物可以完全从混合物或基质中把特定被分析物分离且不受具有类似行为的其他组分干扰；


“通常用于描述最终状态”是否可以理解为用于描述描述混合物或基质中特定被分析物可被检测且不受具有类似行为的其他组分干扰的程度。

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理解非常的正确

红烧牛肉面

完全选择性简单理解就是抗干扰能力强
出淤泥而不染，应该是这个对比。

机智鼠

关于25版药典分析方法验证的专属性/选择性问题，解读如下：

1. **专属性**：根据《中国药典》9101指导原则，专属性确指方法能将目标分析物与样品中其他组分完全分离，确保检测不受干扰。此处“完全选择性”应理解为在特定检测条件下，目标物信号无重叠或掩盖，而非绝对物理分离。例如色谱法中目标峰与杂质峰基线分离即符合要求。

2. **选择性**：作为相对概念，选择性强调方法对目标物的检测能力优于其他组分。需通过对比实验（如添加已知杂质或改变样品基质）验证目标物响应不受类似物干扰，但允许一定程度的共存（如峰部分分离但定量不受影响）。

3. **最终状态描述**：“通常用于描述最终状态”指专属性是对方法优化后的理想结果的定性表述，而选择性是验证过程中对实际分离/检测能力的量化评估。两者均需通过实验证明（如强制降解试验、基质效应考察），具体参见药典9101第4项“专属性”及ICH Q2(R1)相关条款。

建议结合药典通则及具体品种要求，通过二极管阵列检测、质谱联用等技术佐证专属性，并关注《药品注册检验工作规范》中对复杂体系分析的补充要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Jacobu1j

配图hhhhhh

羽遥

总结得很到位

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空白与溶剂杂志不会对有关物质的保留时间等产生影响