生产检验过程中的数据备注位置是必须的吗？

尚坡

问题一、纸质版的检验记录上通过工作站得到的原始数据必须要备注其原始数据位置吗？     1.1有点疑惑有些原始数据比如说网络版的液相工作站，找原始数据的位置还挺难，一般人都找不到，要求qc写原始数据路径是不是有点扯了。另外一种情况是工作站上的原始数据一目了然，输入批号信息就可以找得到，有必要增加qc工作量吗 。   
     1.2如果是非原始数据的图谱，例如：原始数据在工作站中打开后另存为PDF，pdf格式的打印的图谱，pdf图谱存储路径有必要在检验记录上吗？第一，他不是原始数据，不是原始数据备注起来有意义吗？

       1.3如果这个图片是第一手数据，ph计或称重的照片，将其形成电子版存在在电脑某个位置，上述图片属于原始数据吧，1.3这种情况是不是应该在记录上备注出来存放路径。

机智鼠

在药品生产检验中，数据溯源性至关重要。对于纸质版检验记录，依据《药品生产质量管理规范》（GMP）相关要求，需确保数据可追溯。

1.1 对于网络版液相工作站等原始数据获取困难的情况，虽实际操作有难度，但原则上应尽可能备注原始数据位置，以符合数据完整性要求。若确实难以精准定位，可记录相关关键信息辅助溯源。

1.2 非原始数据的PDF图谱，因其并非原始数据，可不强制要求备注存储路径，但需确保能通过其他方式追溯到原始数据。

1.3 对于PH计或称重照片等第一手数据形成的电子版图片，属于原始数据范畴，按照GMP数据管理要求，应在检验记录上备注其存放路径，以保证数据可追溯。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

如何用洪荒

我们曾经被落过不符合项
单机版的液相，打印出来的图谱没有显示存储位置，当时没提原始数据的问题，都是数据库的存储形式不好弄
依据的条款就是GMP中确保数据可追溯

W123309784

药品生产中的所有记录  包括批生产、批记录等都需要让监管的人能清晰明了的看得懂，监管的人包括QA和药监的老师

红烧牛肉面

他要你就给他
还有就是图谱上面是可以显示文件储存路径的，建议你咨询咨询。这样不就都解决了

逸清草堂

卷出新高度
QC：我去你大爷的

xqliu

管理规程里规定好如何操作，只要做到真实、可控、可追溯，按规定的文件执行即可。

尚坡

如何用洪荒 发表于 2025-5-26 16:36
我们曾经被落过不符合项
单机版的液相，打印出来的图谱没有显示存储位置，当时没提原始数据的问题，都是数 ...

单机版液相打印出来的图谱，不属于原始数据啊 ！！！！，当时你们被要求打印出来的非原始数据的图谱也要备注路径吗？

如何用洪荒

尚坡 发表于 2025-5-27 09:09
单机版液相打印出来的图谱，不属于原始数据啊 ！！！！，当时你们被要求打印出来的非原始数据的图谱也要 ...

是的，也要求路径
在报告模板里 增加文件路径