蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 192|回复: 8
收起左侧

[质量控制QC] 生产检验过程中的数据备注位置是必须的吗?

[复制链接]
药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
问题一、纸质版的检验记录上通过工作站得到的原始数据必须要备注其原始数据位置吗?     1.1有点疑惑有些原始数据比如说网络版的液相工作站,找原始数据的位置还挺难,一般人都找不到,要求qc写原始数据路径是不是有点扯了。另外一种情况是工作站上的原始数据一目了然,输入批号信息就可以找得到,有必要增加qc工作量吗 。   
     1.2如果是非原始数据的图谱,例如:原始数据在工作站中打开后另存为PDF,pdf格式的打印的图谱,pdf图谱存储路径有必要在检验记录上吗?第一,他不是原始数据,不是原始数据备注起来有意义吗?

       1.3如果这个图片是第一手数据,ph计或称重的照片,将其形成电子版存在在电脑某个位置,上述图片属于原始数据吧,1.3这种情况是不是应该在记录上备注出来存放路径。

回复

使用道具 举报

大师
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
在药品生产检验中,数据溯源性至关重要。对于纸质版检验记录,依据《药品生产质量管理规范》(GMP)相关要求,需确保数据可追溯。

1.1 对于网络版液相工作站等原始数据获取困难的情况,虽实际操作有难度,但原则上应尽可能备注原始数据位置,以符合数据完整性要求。若确实难以精准定位,可记录相关关键信息辅助溯源。

1.2 非原始数据的PDF图谱,因其并非原始数据,可不强制要求备注存储路径,但需确保能通过其他方式追溯到原始数据。

1.3 对于PH计或称重照片等第一手数据形成的电子版图片,属于原始数据范畴,按照GMP数据管理要求,应在检验记录上备注其存放路径,以保证数据可追溯。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
我们曾经被落过不符合项
单机版的液相,打印出来的图谱没有显示存储位置,当时没提原始数据的问题,都是数据库的存储形式不好弄
依据的条款就是GMP中确保数据可追溯

点评

单机版液相打印出来的图谱,不属于原始数据啊 !!!!,当时你们被要求打印出来的非原始数据的图谱也要备注路径吗?  详情 回复 发表于 前天 09:09
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
药品生产中的所有记录  包括批生产、批记录等都需要让监管的人能清晰明了的看得懂,监管的人包括QA和药监的老师
回复

使用道具 举报

药生
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
他要你就给他
还有就是图谱上面是可以显示文件储存路径的,建议你咨询咨询。这样不就都解决了
回复

使用道具 举报

药士
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
卷出新高度
QC:我去你大爷的
回复

使用道具 举报

药师
发表于 前天 08:24 | 显示全部楼层
管理规程里规定好如何操作,只要做到真实、可控、可追溯,按规定的文件执行即可。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 前天 09:09 | 显示全部楼层
如何用洪荒 发表于 2025-5-26 16:36
我们曾经被落过不符合项
单机版的液相,打印出来的图谱没有显示存储位置,当时没提原始数据的问题,都是数 ...

单机版液相打印出来的图谱,不属于原始数据啊 !!!!,当时你们被要求打印出来的非原始数据的图谱也要备注路径吗?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 昨天 10:36 | 显示全部楼层
尚坡 发表于 2025-5-27 09:09
单机版液相打印出来的图谱,不属于原始数据啊 !!!!,当时你们被要求打印出来的非原始数据的图谱也要 ...

是的,也要求路径
在报告模板里 增加文件路径
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-5-29 19:13

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表