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[吐槽及其他] 【投票】在未发生变更的情况下,是否需要定期进行冰箱开关门测试?

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药生
发表于 前天 16:49 | 显示全部楼层 |阅读模式
【投票】在未发生变更的情况下,是否需要定期进行冰箱开关门测试?
单选投票, 共有 31 人参与投票
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大师
发表于 前天 16:50 | 显示全部楼层
在未发生变更的情况下,通常不需要定期进行冰箱开关门测试。根据《药品经营质量管理规范》附录5“验证管理”中的要求,验证应基于风险评估,在关键因素发生变化时进行再验证。若冰箱的存储条件、设备性能等未发生变更,且日常监测数据显示温湿度稳定可控,则无需重复进行开关门测试。但需注意以下两点:

1. **动态监控与周期性评估**  
   应持续监测冰箱的运行状态(如温度、湿度、开门频率等),并结合存储物料的稳定性数据进行周期性评估。若发现异常波动或潜在风险,仍需启动验证。

2. **SOP中的操作时限验证**  
   开关门测试的核心目的是确认日常操作的允许时长(如开门后多久必须关门)。此数据应纳入标准操作规程(SOP),并在初始验证中明确。若操作流程未改变,无需重复测试,但需确保操作人员严格遵守时限规定。

综上,建议依据《药品验证指南》原则,以风险为基础,优先关注变更和异常情况,而非固定周期的重复测试。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药仙
发表于 前天 16:53 | 显示全部楼层
我个人认为需要
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药徒
发表于 前天 16:54 | 显示全部楼层
我感觉不用,日常监控加定期的温度验证
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药生
 楼主| 发表于 前天 20:02 | 显示全部楼层
通常开关门测试空调条件更差,再确认如果做的话,需要腾空吗?
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药生
 楼主| 发表于 昨天 13:25 | 显示全部楼层
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