【投票】在未发生变更的情况下，是否需要定期进行冰箱开关门测试？

隐月

【投票】在未发生变更的情况下，是否需要定期进行冰箱开关门测试？

机智鼠

在未发生变更的情况下，通常不需要定期进行冰箱开关门测试。根据《药品经营质量管理规范》附录5“验证管理”中的要求，验证应基于风险评估，在关键因素发生变化时进行再验证。若冰箱的存储条件、设备性能等未发生变更，且日常监测数据显示温湿度稳定可控，则无需重复进行开关门测试。但需注意以下两点：

1. **动态监控与周期性评估**  
   应持续监测冰箱的运行状态（如温度、湿度、开门频率等），并结合存储物料的稳定性数据进行周期性评估。若发现异常波动或潜在风险，仍需启动验证。

2. **SOP中的操作时限验证**  
   开关门测试的核心目的是确认日常操作的允许时长（如开门后多久必须关门）。此数据应纳入标准操作规程（SOP），并在初始验证中明确。若操作流程未改变，无需重复测试，但需确保操作人员严格遵守时限规定。

综上，建议依据《药品验证指南》原则，以风险为基础，优先关注变更和异常情况，而非固定周期的重复测试。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

鬼使神差

我个人认为需要

张磊jjd

我感觉不用，日常监控加定期的温度验证

隐月

通常开关门测试空调条件更差，再确认如果做的话，需要腾空吗？

隐月

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