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产品辐照方式由钴60变更为电子束是否可行?

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发表于 前天 16:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

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无菌器械产品使用电子束辐照做终端灭菌,有注册成功的案例吗?现在药监是否认可?
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发表于 前天 16:59 | 显示全部楼层
没太看懂,是在设计和开发过程中做了变更,然后进行注册呢,还是产品上市后变更灭菌方式?
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 楼主| 发表于 前天 17:16 | 显示全部楼层
老船长 发表于 2025-5-26 16:59
没太看懂,是在设计和开发过程中做了变更,然后进行注册呢,还是产品上市后变更灭菌方式?

产品上市后变更
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药徒
发表于 前天 17:20 | 显示全部楼层

你这个动静有点太大了吧。。。。
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药师
发表于 前天 17:29 | 显示全部楼层
应该有的。
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发表于 前天 17:37 | 显示全部楼层
应该是通过许可事项变更注册增加灭菌方式,肯定是需要提交相应灭菌验证资料并进行无菌性能检测,这个需要评估两种灭菌方式对你产品的影响,如果对产品产品安全有效性有影响,我感觉审评那边会要求提供比如动物试验啊、稳定性啊这些研究材料。
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发表于 前天 17:42 | 显示全部楼层
这个应该不是注册变更项目。
不太了解电子束,我记得也是辐照的一种,注册证上会写灭菌方式为辐照,但应该不会写是钴六零还是电子束。
做好内部设计变更及后续评价就行。
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药师
发表于 前天 21:22 | 显示全部楼层
可以的,做好相关验证
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药师
发表于 昨天 09:17 | 显示全部楼层
本帖最后由 luknqqnuq1 于 2025-5-27 09:19 编辑

是注册变更方式
这个灭菌工艺私自变更,很多飞检开出过严重不合格的。
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大师
发表于 昨天 09:20 | 显示全部楼层
钴60释放的伽马射线要比电子束的穿透力强
变更之前需要对电子束灭菌进行确认
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药徒
发表于 昨天 09:37 | 显示全部楼层
我们用的是电子束,并且注册成功了,但是你这属于变更,做好相关验证
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药徒
发表于 昨天 12:13 | 显示全部楼层
电子束穿透性差一些,建议慎重。
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药生
发表于 昨天 15:07 | 显示全部楼层
学习                                
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药生
发表于 昨天 16:26 | 显示全部楼层
首先要确定要不要做注册变更,如果证拿的比较早的,结构组成里面没写灭菌方式,则灭菌方式变更,一般不涉及注册变更;有产品质量问题的除外,如果结构组成明确灭菌方式,则需要实施注册变更,两种灭菌方式都是有国标要求,均满足法规要求,没有什么不认可的说法,只是要明确为什么要变更
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