产品辐照方式由钴60变更为电子束是否可行？

36869688 · 发表于前天 16:54

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无菌器械产品使用电子束辐照做终端灭菌，有注册成功的案例吗？现在药监是否认可？

老船长 · 发表于前天 16:59

没太看懂，是在设计和开发过程中做了变更，然后进行注册呢，还是产品上市后变更灭菌方式？

36869688 · 发表于前天 17:16

老船长发表于 2025-5-26 16:59
没太看懂，是在设计和开发过程中做了变更，然后进行注册呢，还是产品上市后变更灭菌方式？

产品上市后变更

小四p73 · 发表于前天 17:20

36869688 发表于 2025-5-26 17:16
产品上市后变更

你这个动静有点太大了吧。。。。

J3J · 发表于前天 17:29

应该有的。

老船长 · 发表于前天 17:37

应该是通过许可事项变更注册增加灭菌方式，肯定是需要提交相应灭菌验证资料并进行无菌性能检测，这个需要评估两种灭菌方式对你产品的影响，如果对产品产品安全有效性有影响，我感觉审评那边会要求提供比如动物试验啊、稳定性啊这些研究材料。

蒲地蓝植入物 · 发表于前天 17:42

这个应该不是注册变更项目。
不太了解电子束，我记得也是辐照的一种，注册证上会写灭菌方式为辐照，但应该不会写是钴六零还是电子束。
做好内部设计变更及后续评价就行。

Jonneyhuang1 · 发表于前天 21:22

可以的，做好相关验证

luknqqnuq1 · 发表于昨天 09:17

本帖最后由 luknqqnuq1 于 2025-5-27 09:19 编辑

是注册变更方式
这个灭菌工艺私自变更，很多飞检开出过严重不合格的。

沉默是输 · 发表于昨天 09:20

钴60释放的伽马射线要比电子束的穿透力强
变更之前需要对电子束灭菌进行确认

李efwpzqmy · 发表于昨天 09:37

我们用的是电子束，并且注册成功了，但是你这属于变更，做好相关验证

hq0718 · 发表于昨天 12:13

电子束穿透性差一些，建议慎重。

jianing4233312 · 发表于昨天 15:07

学习

李亚俊 · 发表于昨天 16:26

首先要确定要不要做注册变更，如果证拿的比较早的，结构组成里面没写灭菌方式，则灭菌方式变更，一般不涉及注册变更；有产品质量问题的除外，如果结构组成明确灭菌方式，则需要实施注册变更，两种灭菌方式都是有国标要求，均满足法规要求，没有什么不认可的说法，只是要明确为什么要变更