请教关于电路板委外加工贴片问题

李凯ay0

我司产品为二类有源医疗器械，已获得产品注册证，原工艺流程中电路板为生产操作工焊接（属于特殊过程），由于产能受限老板希望电路板由生产操作工焊接改为委外加工
1、委外加工需要做工艺验证么，如果要做是要受托方做么？
2、委外加工是不是按照供应商管理就可以？
3、这种变动不需要上报食药监局把？
4、除了修改工艺流程图、作业指导书、检验规程外，还需要做那些记录或者验证么？

感谢各位老师指导！

HBK1

1、委外加工需要做工艺验证么，如果要做是要受托方做么？
→工艺需要验证。委托方实施，受托方实施，必要的话双方一同实施都可以，但质量协议中要有做个明确规定。(验证方案必要的话一起制定也可以)

2、委外加工是不是按照供应商管理就可以？
→可以，供应商评估之类的前期工作要做好。委外加工的话，加工要求也在协议中明确一下吧。(体考有被老师挑战过这一项)

3、这种变动不需要上报食药监局把？
→看看注册备案管理办法第79条。这种情况属于工艺变化，最好还是报备一下吧。不然上市后万一真被罚...实在不行可以先咨询一下所在地药监。

4、除了修改工艺流程图、作业指导书、检验规程外，还需要做那些记录或者验证么？
→按照体系的要求该改的文件该，评估一下这道工序如果委外了会有哪些风险产生，会对哪些性能/安全性有影响，针对这些项目最好做个验证和记录。
最重要的，委外加工了你也得保证这个工序上的变化不会影响变化前已经验证过的成品安全有效性。

以上一点拙见，抛砖引玉。

机智鼠

针对您提出的问题，回复如下：

1. **工艺验证**：根据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，当影响产品质量的关键环节（如电路板焊接）由内部转为委外加工时，**需进行工艺验证**，确保受托方的工艺能力与产品质量要求一致。验证责任主体为委托方，但可与受托方共同完成，验证报告需纳入委托方文件体系。

2. **供应商管理**：委外加工需将受托方纳入**合格供应商管理**，按《医疗器械生产质量管理规范》第6章要求进行审核、评估及定期监督，但需额外关注其生产过程控制、特殊过程管理能力，而非仅按普通供应商管理。

3. **变更备案**：根据《医疗器械注册与备案管理办法》，生产工艺变化若涉及注册证载明内容（如工艺流程），需向原注册部门报告变更；若仅为内部工艺调整（如焊接方式变更但不影响产品性能），可能属于注册证后续变更范畴，需评估是否需要补充注册或备案。

4. **补充记录与验证**：
   - **工艺验证报告**：包括焊接质量、一致性、可靠性等数据；
   - **受托方资质证明**：如医疗器械相关生产许可或符合性声明；
   - **质量协议**：明确双方责任、检验标准及追溯要求；
   - **稳定性研究**：如电路板改动可能影响产品整体性能，需补充验证；
   - **变更控制记录**：按《医疗器械生产质量管理规范》第10章要求归档。

**法规依据**：  
- 《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号）第5、6、10章；  
- 《医疗器械注册与备案管理办法》（2021年第47号）第6章；  
- 《医疗器械工艺蒸发指南》（2020年第8号）特殊过程控制要求。  

建议同步更新风险管理文件，并留存受托方生产过程的审计痕迹。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

u1597025199

机智鼠 发表于 2025-5-27 08:41
针对您提出的问题，回复如下：

1. **工艺验证**：根据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，当影响产 ...

写的很清楚。写的很清楚