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清洁验证

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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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清洁验证指导原则中淋洗水取样回收率研究中“淋洗法取样回收率的合格标准可与擦拭法取样回收率的合格标准一致。”这句话的意思是淋洗水的取样回收合格标准按照擦拭回收率的标准执行么?

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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
我认为对的
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
啥? 本意应该是 擦拭回收率和淋洗回收率验证  合格标准 都应该达到50%以上,RSD≤20%或30%
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药生
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
意思就是说
擦拭与淋洗的最低与最高回收率可以是一致的但是要在可接受的标准(至于标准具体定到哪个范围你们要自行验证)
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药生
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
人家说的是判断的标准是一样的。
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大师
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
根据清洁验证指导原则,淋洗法取样回收率的合格标准可与擦拭法取样回收率的合格标准一致。这意味着在制定淋洗水取样回收率的合格标准时,可以参照擦拭法的标准执行。不过,实际操作中还需考虑具体产品、设备及工艺特点,确保清洁验证的科学性和有效性。同时,应遵循相关法规和指南要求,如《药品生产质量管理规范》等,确保清洁验证工作的合规性。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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