包装验证

记忆需要格式化

请问包装验证抽样方法中的AQL接受限度是通过风险评估自己定的吗？

机智鼠

在药学和医疗器械领域，包装验证抽样方法中的AQL接受限度并非单纯通过风险评估自行确定。

AQL（接受质量限）的确定需综合多方面因素。通常可参考相关标准如GB/T 2828.1（ISO2859 - 1），其规定了抽样方案及检索方式。同时，结合产品特性、使用要求、质量标准以及行业标准等，必要时还需考虑法规要求。例如对于无菌医疗器械包装，要符合《医疗器械生产质量管理规范》附录等相关规定对无菌屏障的要求。在此基础上，可适当结合风险评估，对不同风险程度的缺陷设定不同的AQL值，但不能完全自行决定，需遵循科学、规范的原则以确保包装验证的有效性和产品质量。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wolaichaziliao

自己定，也考虑一下前辈的经验

抗争少年

2025年4月份刚出的《工艺验证检查指南》里有关于包装验证的详细说明，里面写的很详细，你可以参考一下

Lily_VIP

你是怎么做的？我之前有遇到过，没有风险评估定。AQL值参考URS要求的百分比，如果URS没要求，那就找一找法规、国标或者行业标准定一个。
主要参照《GBT 2828.1-2012》：检验水平按照推荐选的Ⅱ，批量按照生产的量选的，AQL值从URS上来，然后确定的抽样样本量、接收数、拒收数。

Justus

抗争少年 发表于 2025-5-27 13:08
2025年4月份刚出的《工艺验证检查指南》里有关于包装验证的详细说明，里面写的很详细，你可以参考一下

请问指南是在哪里可以查到呢？

抗争少年

Justus 发表于 2025-5-27 14:45
请问指南是在哪里可以查到呢？

https://www.cfdi.org.cn/cfdi/index