药品研发质量体系建立

Rado_BFn3W

各位蒲友，谁有建立研发质量体系建立的经验呀，是否可以分享下。我们属于早期研究阶段，老板要求建立一个简单的质量体系。
有偿咨询哦

鬼使神差

可以看看药品GMP指南中相关章节

创新药研发不同阶段对GMP和质量管理的需求
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=938791
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

18186386804

杂质对照品有需要吗，可以联系  18186386804

哈里巴人

这东西实际经验不太好分享哦，得根据实际情况把握好合理的尺度，所谓合理，能自圆其说就行

抱琴揽风

每家研发公司的情况不一样，药品研发管理的广度和深度也不一样。之前给几家研发公司做过研发体系，可以适当交流一下。

hn_xj

这种东西最好是线下沟通，你们当地找不到做的好点的同行么？

紫气东来k3b

416301116

**想象你开了一家"超级汉堡店"**  
质量体系就是一套确保你家汉堡**永远好吃、干净、不拉肚子**的"傻瓜操作手册"，包含：

1. **标准配方**（文件）  
   写清楚：面包烤几分钟、肉饼多重、酱料放几克…避免今天咸明天淡。

2. **厨房流水线**（流程）  
   规定谁煎肉、谁打包，防止一群人挤在烤箱前打架。

3. **检查清单**（记录）  
   每天检查冰箱温度、消毒设备，发现问题马上改，避免用过期食材。

4. **顾客反馈**（改进）  
   如果有人投诉"汉堡太小"，你就量量肉饼是不是缩水了，下次补回来。

**本质上就是：**  
✔ **写清楚**该怎么做  
✔ **按写的做**  
✔ **记下来**做了啥  
✔ **改掉**出问题的地方  

**常见质量体系举例：**  
- **ISO 9001**（通用标准，适合任何行业）  
- **GMP**（药品/食品生产专用）  
- **IATF 16949**（汽车行业专用）  

就像汉堡店要遵守卫生局规定一样，工厂/公司通过这些认证，客户才会相信你的产品靠谱。