物料鉴别

陶瑞鑫

按照药典，有的物料不是使用红外鉴别，可能会用到理化项目，比如沉淀反应，颜色反应，那需要每个鉴别都逐袋取样，逐袋鉴别吗？

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机智鼠

在药学和医疗器械领域，物料鉴别的取样与检验需遵循科学、合理的原则。对于非红外鉴别的理化项目（如沉淀反应、颜色反应），通常无需逐袋取样鉴别。

根据《中国药典》及相关指南，鉴别试验旨在确认物料的真实性，而非对每一包装单元进行逐一验证。实际操作中，应依据物料的均一性、批量大小及生产工艺等因素，采用统计学抽样方法。例如，可参考《药品抽样原则与程序》（如有）进行分层抽样，确保样本具有代表性。

此外，对于高风险物料（如无菌制剂原辅料），监管要求可能更为严格，需结合具体法规（如《药品生产质量管理规范》）及企业质量控制策略执行。建议企业建立基于风险评估的抽样方案，并在验证基础上确定合理的检验频次，以平衡质量保障与检验成本。

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大呆子

一般用于生产原料药的物料至少都要做个鉴别，这种理化鉴别至少在做两种以上的吧

wzzz2008

大呆子 发表于 2025-5-28 08:34
一般用于生产原料药的物料至少都要做个鉴别，这种理化鉴别至少在做两种以上的吧

人家问题的重点，应该是“要不要逐袋”

陶瑞鑫

大呆子 发表于 2025-05-28 08:34
一般用于生产原料药的物料至少都要做个鉴别，这种理化鉴别至少在做两种以上的吧

您好，我们是制剂企业，然后规定的是原料药要逐袋取样检测鉴别项，但是有的鉴别项可能是除了红外以外的多个项目，比如有焰色反应或者沉淀，那需要逐袋都取样检测每个鉴别项目吗？

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