请教

qinlin761104

注册补正：请提供使用方法中“每天一次，一次一贴，一次贴敷24h，连续贴敷7天为一疗程”的研究资料。万能的朋友们，这个应怎么写

jianing4233312

蹲一个注册大神，学习

机智鼠

针对注册补正中关于使用方法“每天一次，一次一贴，一次贴敷24h，连续贴敷7天为一疗程”的研究资料撰写，建议如下：

首先，应明确该使用方法的依据，可参考《医疗器械临床评价技术指导原则》等相关法规，确保用法的科学性与合理性。需提供临床试验数据，证明此用法在有效性、安全性及患者顺应性方面的优势。具体包括：试验设计（如随机对照试验）、样本量、主要终点指标（如症状缓解率、不良反应发生率）及统计分析结果，以验证每天一次、24小时贴敷及7天疗程的合理性。

其次，若为仿制产品，需对比原研产品说明书，说明用法一致性，并引用相关指南（如《化学药品和生物制品临床试验设计指导原则》）支持。

最后，需附上专家意见或文献综述，进一步论证用法的临床共识。确保资料逻辑清晰，数据详实，符合监管要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

MDHAN

不懂，说个思路

一般说明书要求研究资料，是因为无法从现有的资料中找到证据。

一般是产品安全性和或有效性的证据

你这个估计两者都要

安全性，就是贴了人没问题

有效性，就是贴了病好了

一般有同类产品，和同类产品一样，不会发这个，

大概率要么新产品，要么就是你们头铁，要和竞品不一样。

哈里巴人

临床方案制定依据？

沉默是输

当然是从有效性和安全性两方面去写了
有效性：
免临床评价产品看是否有同类产品，同类产品是否跟你们使用方法一致，最好再找找同类产品临床文献
非面临床评价产品可以将临床评价内容（同品种比对、临床试验）作为研究资料
安全性：
除了临床评价方面，生物相容性评价资料也要注意，按这种使用方法，产品与人体接触时间超过24小时了，应按照16886.1去评价相应项目

羽遥

个人认为，老师的主要目的：指你们公司（研究机构）要求补充该用法用量（每日频次、贴敷时长、疗程周期）的合理性研究资料，需提供临床试验数据、药代动力学分析或文献依据等，以证明该使用方法科学安全、符合用药逻辑。

圈圈123

羽遥 发表于 2025-5-28 09:20
个人认为，老师的主要目的：指你们公司（研究机构）要求补充该用法用量（每日频次、贴敷时长、疗程周期）的 ...

感觉这个回答说的对，点个认可

AI闫之有理

学习学习先学习