产品名称变更的问题

mopiaoxiang

各位大佬，我们的产品名称变更了，是改注册检验报告和相关的研究资料报告，还是不改报告，写一个产品名称变更的声明呢

MDHAN

注册检验报告找检测机构商量，出个一致性声明，研究资料问题不大，自己做一个声明就行。

你们是真的嫌事少啊，注册前还改名字。立项的时候都在睡觉吗？

near

MDHAN 发表于 2025-5-28 09:11
注册检验报告找检测机构商量，出个一致性声明，研究资料问题不大，自己做一个声明就行。

你们是真的嫌事 ...

有些人犯了事，换个名字就没人注意，可以正常生活了

MDHAN

near 发表于 2025-5-28 09:16
有些人犯了事，换个名字就没人注意，可以正常生活了

估计不是这个，要是这个的话，原来的检验报告就不敢交了，交了就不打自招了

小小杨

注册资料中不含记录类的资料均写变更后的产品名
记录类的资料（检验报告、之前做过的确认等附件）均提交原文件
写一个名称不一致说明上传到符合性声明或者产品技术要求和检验报告下
审评老师如果看到你这个说明，一般没什么事；如果没看到，大概率给你发补，然后你再解释就可以了
最好把设计开发变更的记录作为附件一并提交上去

mopiaoxiang

MDHAN 发表于 2025-5-28 09:11
注册检验报告找检测机构商量，出个一致性声明，研究资料问题不大，自己做一个声明就行。

你们是真的嫌事 ...

立项时没专家，现在专家说以前的名字不规范

mopiaoxiang

near 发表于 2025-5-28 09:16
有些人犯了事，换个名字就没人注意，可以正常生活了

这个确实不是因为这个，就是一个新产品名字不规范

mopiaoxiang

小小杨 发表于 2025-5-28 09:30
注册资料中不含记录类的资料均写变更后的产品名
记录类的资料（检验报告、之前做过的确认等附件）均提交原 ...

还没提交注册资料，现阶段就是注册检验报告和研究资料都弄完了，要改产品名称，上临床

mopiaoxiang

小小杨 发表于 2025-5-28 09:30
注册资料中不含记录类的资料均写变更后的产品名
记录类的资料（检验报告、之前做过的确认等附件）均提交原 ...

我也这么想的，很省事，不然那么多合同和报告要和供方协商变更，很麻烦，但领导和注册的不吭声

469923249

先交呗，审评说不定就会提出名字不规范，发补的时候你自己也可以提啊，跟审评沟通，能不能改名，这会儿给自己找什么麻烦

MDHAN

mopiaoxiang 发表于 2025-5-28 09:42
还没提交注册资料，现阶段就是注册检验报告和研究资料都弄完了，要改产品名称，上临床

上临床！！！

这么关键的信息你就藏起来来了啊。


尽量名字一样，特别是检验报告，就是要给临床机构的资料，那边的不是一般的教条

mopiaoxiang

469923249 发表于 2025-5-28 10:09
先交呗，审评说不定就会提出名字不规范，发补的时候你自己也可以提啊，跟审评沟通，能不能改名，这会儿给自 ...

专家说不规范，领导说那就改，我们说几十份报告和合同改很麻烦，我提议写个名字变更声明。没然后了。。。。

mopiaoxiang

MDHAN 发表于 2025-5-28 10:10
上临床！！！

这么关键的信息你就藏起来来了啊。

您的意思是，上临床的名字要和注册检验报告上的名称一致，必须要改注册检验报告上的名称，写名称变更声明不行。如果已临床完了，要改名字，就只能写个声明了。我理解的对不？

469923249

有的时候听听就好，专家说得对，领导说得对，然后闷头继续干

mopiaoxiang

469923249 发表于 2025-5-28 10:21
有的时候听听就好，专家说得对，领导说得对，然后闷头继续干

嗯嗯，为了钱途，啥都要干，往钱冲

MDHAN

mopiaoxiang 发表于 2025-5-28 10:20
您的意思是，上临床的名字要和注册检验报告上的名称一致，必须要改注册检验报告上的名称，写名称变更声明 ...

理论上写声明是没有任何问题的，但是有些医院会比较轴，不认你的声明，后面事情会比较多。

相对于审评那边会麻烦很多。

当然你们和医院关系好，那就另说。

喔喔哦喔喔哦

首先考虑的不是写声明，而是改报告的名字，能改一定要改，不然麻烦的很后期，当然你们不一定遇到像我一样

mopiaoxiang

MDHAN 发表于 2025-5-28 12:55
理论上写声明是没有任何问题的，但是有些医院会比较轴，不认你的声明，后面事情会比较多。

相对于审评 ...

好的，了解，谢谢！

mopiaoxiang

喔喔哦喔喔哦 发表于 2025-5-28 13:19
首先考虑的不是写声明，而是改报告的名字，能改一定要改，不然麻烦的很后期，当然你们不一定遇到像我一样 ...

好的，感谢！马上改

李efwpzqmy

先按现在的来。如果名字不规范审评老师会发补的，我就遇到过这样的问题