药品品种档案是谁建立

Francis-shuQ

如题
这份东西生产企业需要建立吗？
还是说，是药监管理的文件？

来自安卓APP客户端

抗争少年

质量部建立，我建立过，我们公司每个药品的档案都有

机智鼠

药品品种档案的建立主体及相关情况如下：

### 建立主体
药品品种档案一般由药品生产企业建立。生产企业在药品研发、生产、销售等过程中，会逐步积累和形成大量与药品品种相关的资料，如受理审评记录、药品处方、生产工艺、质量标准、标签说明书、不良反应、监督检查、变更申请审批等，这些构成了药品品种档案的基础内容。

### 法规依据
国家档案局1991年7月4日颁布的《工业企业档案分类试行规则》，将工业企业档案分为十大类，其中第五类为产品档案，药品作为一种特殊的产品，其品种档案也应遵循相关要求建立，这对规范企业档案管理、保障药品质量等方面有着重要意义。

### 监管层面
药监部门会对药品品种相关信息进行管理和监督，但药品品种档案本身并非单纯由药监部门直接建立的文件，而是基于企业建立以及监管过程中形成的综合信息体系，以实现对药品全生命周期的监管等。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

抗争少年

这是我之前做的品种档案

W123309784

持有人   持有人   持有人

羽遥

需要，建议建立！