无菌检验阳性对照

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2025版药典删除了“阳性对照”条款下的内容，增加以下表述:实验室应基于质量风险管理的要求， 根据产品特性、方法适用性试验结果、人员技能与经验、数据可靠性、污染控制措施和实验室质量控制水平等因素，综合评估确定日常检验过程中阳性对照试验的必要性及频次和要求。有做了评估的吗，想参考一下

承天载物

其实这个意思就是你可以不做阳性对照

USP无菌检查也没有做阳性对照的

东皇太心

这就是中国药典的恶心之处了，要做就做，不做就不做，干脆一点，搞一个评估，相当无语。

Jacobu1j

东皇太心 发表于 2025-5-28 13:01
这就是中国药典的恶心之处了，要做就做，不做就不做，干脆一点，搞一个评估，相当无语。

模糊了概念就不用担责啦hhhhhh

（、

没阳性，假阴性怎么办

机智鼠

关于2025版药典无菌检验阳性对照的评估，需基于质量风险管理原则，结合多因素综合考量。以下是关键评估要点及参考依据：

### 1. **产品特性**
   - 需根据供试品的抑菌特性、抗菌谱等因素选择阳性对照菌种。例如，无抑菌作用或抗革兰阳性菌为主的产品，可优先选用金黄色葡萄球菌等。
   - 对于含抗生素类产品，若对大肠埃希菌敏感，可选用该菌替代铜绿假单胞菌（参考2025版药典方法适用性试验调整）。

### 2. **方法适用性试验**
   - 需验证培养基、菌种、操作流程等的有效性，确保阳性对照结果可区分供试品潜在污染与假阳性/阴性结果。

### 3. **人员技能与实验室质控**
   - 若实验室具备成熟的无菌操作体系、人员经验丰富且历史数据可靠性高，可降低阳性对照频次；反之需增加验证强度。

### 4. **污染控制措施**
   - 环境监测数据（如洁净度、微生物负荷）达标且污染风险可控时，阳性对照的必要性可能降低。

### 5. **数据可靠性要求**
   - 阳性对照数据用于验证检验系统灵敏度，需确保其结果能准确反映实验条件偏差（如培养基失效、操作失误）。

### 参考依据
   - **《中国药典》2025版四部通则**：明确要求基于风险管理综合评估阳性对照的必要性及频次。
   - **《中国药品标准》解读**：强调新版药典对阳性对照的灵活性调整，需结合产品全生命周期管理。

建议企业根据自身质量管理体系、历史检验数据及产品风险等级，制定个性化阳性对照方案，并定期复审优化。

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