说明书印刷错误怎么处理

梅子f9b · 发表于 6 天前

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说明书印刷错误，导致成品出库装箱的说明书有误，怎么处理？
体考不合格项：“说明书注册人地址”、“注册证号”与生产许可证不一致，我应该怎么写纠正预防措施，已发给客户的怎么处理？

Jonneyhuang1 · 发表于 5 天前

可能要启动召回了

谢大师 · 发表于 5 天前

多人复核，没啥好办法

金毅 · 发表于 5 天前

“说明书注册人地址”、“注册证号”与生产许可证不一致，这个有点严重啊，可能要召回

hou9055 · 发表于 5 天前

肯定要启动召回了，纠正就是印刷前多人复核，进厂验收时QA对内容进行再次核对呗

抗争少年 · 发表于 5 天前

赶紧召回吧，以后说明书从设计、印刷、入库接收、出库、使用前都要审核，我以前都是现场QA层层把关

cjf198703 · 发表于 5 天前

纠正：已售产品，发出忠告性通知，将对的说明书和忠告性通知一起发给客户，未使用的错误说明书进行销毁，防止误用；（如果对方不给你换说明书的话还是老老实实召回，要么药监局在市场上抽检查到了会以说明书标签不合格进行处罚）
纠正措施：1.规范说明书标签管理程序，对说明书版面进行控制，双人复核设计版面；2.对涉及说明书和标签使用的人员进行程序的培训；
措施验证：采购部门签订说明书采购合同时是否附有签字确认的说明书版面，来料检验是否以签字版面进行对照检查

FrankWangknv · 发表于 5 天前

可能有点麻烦了，召回吧

zwq8866 · 发表于 5 天前

你这个是体考还是监督审核啊？体考难道不是注册体考吗？如果是注册核查的不符合项涉及不到客户，你就只要纠正就行。如果是上市产品飞检监督审核估计你得召回，否则没法纠正整改闭环。

AUTOZAI · 发表于 5 天前

已经发出去的召回，剩余的销毁。

羽遥 · 发表于 5 天前

这个问题有点麻烦啊

fenghong320 · 发表于 5 天前

感谢分享

咒逐 · 发表于 5 天前

CA，召回

PA，第一层，QA样张管理失效？QC检验失败？
第二层，供应商体系出问题了，管理不善，挪用老版本文件，要更换供应商，并加强审计工作。
第三层，变更失效，变更正常需要对变更后执行的第1-3批重点检查，这里绝对出问题了。
第四层，变更失控，变更是纯写文件没认真搞，是体系出问题了，要进行扩展勘误，体现不体现在你们自己。

巧乐兹哎 · 发表于 5 天前

体考不涉及上市放行后的产品吧？体考开不符合项，整改就好了；要是说的是检查发现已获证的在售产品，那需要召回了

winchetan · 发表于 5 天前

你错的信息是比较严重呀，是相关的证号信息，其它信息还好，原则上是不一定需要召回的，可以追溯一下你们的已售信息，采取售后服务的方式替换也是可以的，不涉及到产品的安全、有效。但如果是成千上万的耗材，那就麻烦了，

追风- · 发表于 5 天前

目前肯定是要召回的。然后包材取样的时候，你们仓库QA有没有仔细和实物签样核对，有没有核对电子版？以后就要这样继续核对了，AQL抽样

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