药包材微生物限度

zzzkn4

药典四部 通则4401中规定：实体类（密封件、 垫片等）、片材类（铝籓、膜、硬片等）取规定数量供试品（500cm²按单面计， 取5 等份，每份100cm²）， 必要时可预先剪碎处理， 采用振摇法，置盛有一定体积冲洗液的无菌容器中，充分振摇荡洗供试品，即得供试液。视情况也可分别冲洗供试品， 合并冲洗液，混匀，即得供试液。

我对这块不是很了解，请问一下大家振摇法是摇多长时间呢、频率多少，还是自己定（需要做方法确认吗）。

500cm²按单面计，是不是意思裁剪成每份10cm*5cm共5份。

欢迎大家解答，谢谢啦

菠萝吹雪丶

路过学习一下

zzzkn4

符号是平方厘米，500平方厘米，不知道怎么显示不出来

八档丶电风扇

之前都是做的棉签擦拭法、按照这个要求，是不是全部包材方法验证都要重做了

zzzkn4

八档丶电风扇 发表于 2025-5-29 09:34
之前都是做的棉签擦拭法、按照这个要求，是不是全部包材方法验证都要重做了

我们之前也是做擦拭法，现在药典把这个取消了，所以好疑惑

机智鼠

关于药包材微生物限度检测的振摇法操作，《中国药典》四部通则4401虽未明确规定具体时间与频率，但强调需确保供试品充分荡洗。实际操作中，建议通过方法学验证确定最佳参数（如振摇时间、频率），以保证微生物回收效率。通常可参考行业标准或实验室内部验证数据，例如振摇5-10分钟，频率以容器内液体形成均匀漩涡为宜。

关于“500cm按单面计”的理解，需根据供试品形态调整。若为片材类（如膜、硬片），裁剪时应保持单面面积计算，即每份100cm（如10cm×10cm），共5份，总面积为500cm。若形状不规则，可灵活裁剪，但需确保总表面积符合要求。建议结合《药典》通则及《医疗器械生物学评价 第2部分：毒性试验》（GB/T 16886.2）中表面污染控制原则进行操作。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

xzzhang

学习学习   

caoxia1209

关于这点中国药典内包材检测，我也有疑惑：关于供试品取样量，是需氧菌、霉菌和酵母菌、大肠埃希菌分别准备供试品500平方厘米进行检测？需氧菌、霉菌和酵母菌原YBB标准检测时采用薄膜过滤法，现在也是延用薄膜过滤法吗？

没头脑(OO)

培训的时候，老师说，振摇时间都是自己做方法确认的时候定的。

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没头脑(OO)

没头脑(OO) 发表于 2025-06-08 22:23
培训的时候，老师说，振摇时间都是自己做方法确认的时候定的。

按单面积算，是指正反两面，只算一面的面积，所以是10cm2*10cm2*5份。不能把两面的面积都算进去

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zzzkn4

没头脑(OO) 发表于 2025-6-8 22:25
按单面积算，是指正反两面，只算一面的面积，所以是10cm2*10cm2*5份。不能把两面的面积都算进去

所以说是10cm*10cm的样品取5份吗

雲jsg2svww

看你取样的内包材材料，它这个推荐的500平法厘米的面积是按照正反面来计算的，相当于正面500平方厘米，反面500平方厘米；振摇的方法不固定，可以用无菌袋装着后用拍打器振摇，也可以用锥形瓶装着手动振摇，做对照验证就行了

没头脑(OO)

zzzkn4 发表于 2025-06-09 16:39
所以说是10cm*10cm的样品取5份吗

是的，，，，，，，，，

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summer3yang

那这5份样品制成的供试液最后是混合到一起然后再进行检测吗？

笨怪兽的小甜甜

那片材类还可以使用擦拭法进行样品制备吗？

李倩12345

没头脑(OO) 发表于 2025-6-8 22:25
按单面积算，是指正反两面，只算一面的面积，所以是10cm2*10cm2*5份。不能把两面的面积都算进去

单面积的概念不应该是一面的面积吗？

李倩12345

又看了一眼药典，是按单面计，不就是单面合计500cm2吗？

喜月

请教各位老师，我司产品是玻璃瓶装，有大中小多种毫升多种规格，供试液取样量固定都1ml或者10ml吗？还是大小规格不同，取的供试液量也要不同？