地漏

zisexueyu1992

万级洁净区可以有地漏吗，有那个五年间有具体规定吗

Szzzzzz

百级不能有，文件应该是现场检查指导原则里面有吧，万级要做相关的验证吧

zwq8866

地漏是不能有滴，水盆下水你都要特殊的。

cloudsky

根据相关规范及搜索结果，​万级洁净区（对应ISO 7级或C级）在必要时可以设置地漏，但需满足严格的设计、材质及管理要求。具体规定及操作要点如下：

​1. 地漏设置的允许性​
​规范要求​：
万级洁净区应尽量避免设置地漏，但若工艺确需排水（如清洗设备、地面冲洗等），则允许少量设置，并需选择专用地漏
。

示例：大输液灌装区（万级）若需排水，可采用带水封和密封盖的地漏，并验证其对洁净环境的影响
。
​例外情况​：
无菌操作核心区域（如局部百级层流罩下方）应禁止设置地漏
。

​2. 地漏的设计与选型要求​
​材质​：
需采用不锈钢304、316或316L，表面光洁、耐腐蚀、不易结垢
。
​密封性​：
必须配备可密封的盖板，防止废水废气倒灌
。
排水口需设置深水封（≥5cm）​或空气阻断装置，避免微生物污染
。
​结构​：
优先选择广口深水封地漏，减少堵塞风险
。
避免使用存水弯，因易沉积污物且难以清洁
。
​3. 管理与维护要求​
​清洁消毒​：
​每日生产结束后需清洗，每周至少消毒一次（如使用新洁尔灭、过氧化氢等）
。
消毒剂需过滤（如0.22μm滤膜）并定期轮换，防止耐药菌产生
。
​监控​：
地漏周边区域需纳入洁净室环境监测范围，定期检测悬浮粒子及微生物
。
停产期间需用消毒剂液封，防止水封干涸导致污染
。
​4. 替代方案与风险控制​
​减少依赖​：
尽量通过优化工艺（如干法清洁、集中排水）减少地漏使用
。
​风险验证​：
若必须设置地漏，需进行烟雾试验及动态环境监测，验证其对洁净度的影响
。
​总结​
万级洁净区在工艺必要的前提下可设置地漏，但需满足材质、密封性及管理的严格要求，并优先选择广口深水封不锈钢地漏。日常维护中需强化清洁消毒及环境监控，以控制污染风险。

Monstersvxn

可以有，但是要定期检查，做好维保，不然很容易被开不符合。
记录一定要做好。

AI闫之有理

综合评估下吧  

机智鼠

根据相关法规和指南，万级洁净区可以有地漏，但需满足特定条件。我国《药品GMP（2010年修订）》附录1“无菌药品”规定，除A/B级洁净区内禁止设置水池和地漏外，其他洁净区内可根据工艺需要设置地漏，但应配备适当的设计、布局和维护措施，并安装带有空气阻断功能的装置以防倒灌。

此外，《医药工业洁净厂房设计规范》指出，万级和十万级洁净室（区）内应尽量少设地漏，如确需设置，应选用材质不易腐蚀、内表面光洁、不易结垢、有密封盖且开启方便的地漏。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】