无菌操作及人员行为规范

AI闫之有理

1、全隔离器下的无菌操作及无菌行为规范     （C+A）2、orabs隔离器下的无菌操作及无菌行为规范   （B+A）
问问各位分别在以上同机型或环境下，1、无菌操作水平的注意点  2、人员无菌行为规范注意点    3、洁净车间无菌污染防治控制策略     4、隔离器、灌装机、轧盖机等设备的风险点
谢谢各位畅所欲言，共同探讨

hd4861

请说明你的目的，这种你问AI就好了，@机智鼠

小树冲冲

我觉得老师言之有理。

栗子7

一般人回答不了
这玩意说完都能出书了

老K

栗子7 发表于 2025-5-30 08:11
一般人回答不了
这玩意说完都能出书了

别呀，等着看看同行的高见呢。你一句、我一句的不就有了

栗子7

老K 发表于 2025-5-30 08:18
别呀，等着看看同行的高见呢。你一句、我一句的不就有了

那你先来一句

机智鼠

1. **无菌操作水平注意点**：全隔离器下（C+A）需确保隔离器完整性及高效过滤；orabs隔离器下（B+A）要关注气流平衡与压差稳定。
2. **人员无菌行为规范注意点**：严格更衣消毒，动作轻柔减少微粒散发，避免直接接触关键部位。
3. **洁净车间无菌污染防治控制策略**：人员物料进出管控，环境定期清洁消毒，监测微生物与粒子。
4. **设备风险点**：隔离器密封失效、灌装机精度偏差、轧盖机交叉污染。参考《药品生产质量管理规范》及相关附录，确保各环节符合法规要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】