同品种路径进行临床评价怎么理解呀

李Lisa

请教一下各位，同品种路径进行临床评价怎么理解啊，是指可以免临床吗，和已上市的同品种产品进行性能差异对比分析进行比较提交资料就可以了吗；还是指需要和同产品一起做临床，然后数据分析差异后提交资料。

Midorimatch

免临床试验，和申报产品充分对比并提交同品种临床数据（文献、不良事件等）

李Lisa

Midorimatch 发表于 2025-5-30 11:59
免临床试验，和申报产品充分对比并提交同品种临床数据（文献、不良事件等）

您好，其他公司同品种的临床数据是不是查不到呀；除非说这个产品，我升级二代，在证明安全有效的情况下，可以关联上第一代的临床数据上，是这个情况吗

Midorimatch

李Lisa 发表于 2025-5-30 13:14
您好，其他公司同品种的临床数据是不是查不到呀；除非说这个产品，我升级二代，在证明安全有效的情况下， ...

其他公司产品的临床数据可以从公开的文献中来，根据指导原则编写文献综述和文献检索报告

water2024

就是介于免于临床评价与临床试验之间的一种比对；有临床评价指导原则，你可以去看看，或者加我v787492543，我推荐做这块的大佬给你认识

老船长

你说的这个同产品一起做临床，然后数据分析差异就是临床试验评价，选择好同品种产品，做好等同性论证，就可以通过文献、真实数据、不良反应来做临床数据分析，可以看一下这个，同品种写的还挺详细的

李Lisa

老船长 发表于 2025-5-30 13:28
你说的这个同产品一起做临床，然后数据分析差异就是临床试验评价，选择好同品种产品，做好等同性论证，就可 ...

好的，谢谢

Gny

老船长 发表于 2025-5-30 13:28
你说的这个同产品一起做临床，然后数据分析差异就是临床试验评价，选择好同品种产品，做好等同性论证，就可 ...

感谢分享

机智鼠

同品种路径进行临床评价，并非指完全免临床，而是依据《医疗器械分类规则》及《决策是否开展临床试验技术指导原则》等，在满足特定条件下可简化或豁免部分临床试验。具体而言，若产品与已上市同品种在基本原理、结构组成、性能指标等方面无显著差异，且不影响临床评价，可通过对比分析提交资料来支持注册。但若存在影响临床效果的差异，则需考虑补充临床试验以验证差异。因此，理解同品种路径需结合产品特性和法规要求，综合判断是否需要开展临床试验。

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环予医疗Seven

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飞不起来的小熊

临床评价分为同品种比对和临床试验。一般首先看产品分类在临床评价文档中，是否属于同品种类型的；其次分析自研产品与对标产品有没有在功能方面，材料方面，工作原理等方面是否有太大差异。一般自研产品≤竞品的话，是基本可以的；同品种比对的时候，一般找CRO 公司，同类型产品的临床试验文献研究汇总，数据分析；公司内部根据技术要求测试自研产品和竞品，作性能对比，最终目的是证明自研产品与竞品性能相当，材料的生物学通过，临床风险可控。如果有些器械或者设备，可能还需要做个动物实验的临床，主要关于临床手术应用方面的操作。最终，汇总材料形成同品种评价报告，外部CRO 公司整个周期大概不超过3个月。

白羊座fww

water2024 发表于 2025-05-30 13:26
就是介于免于临床评价与临床试验之间的一种比对；有临床评价指导原则，你可以去看看，或者加我v787492543，我推荐做这块的大佬给你认识

我可以加你吗？也是同样的问题

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water2024

白羊座fww 发表于 2025-7-2 11:01
我可以加你吗？也是同样的问题

可以啊，这周六刚好有个大佬要做同品种的培训